품목별 GMP·밸리데이션 2010년까지 완료

• 식약청, 신약→전문→일반약 적용...주사제 1년 연기

[식약청, 국제기준 'GMP 개정안' 확정 발표]

제약사 GMP기준 확 바뀐다.

제약사들의 의약품 GMP공장에 대한 품목별 관리와 제조공정의 밸리데이션 의무화 방안이 오는 2010년까지 신약, 전문약, 일반약 순서로 점진 시행하는 방안이 확정 발표됐다.

특히 선진국에 비해 턱없이 낮은 수준으로 평가돼왔던 밸리데이션(Validation) 분야와 자율점검, 자동화 장치 등에 대해서도 새로운 의무화 분야로 포함시켜 운영하기로 했다. 신약-전문약-일반약 순 단계적 실시 확정

식약청 의약품본부는 7일 보건복지인력개발원에서 제약사 관계자 300여명이 참석한 가운데 'GMP 국제조화 관련 설명회'를 개최하고, 국제기준 GMP 개정안에 따른 로드맵을 확정 발표했다.

이날 공개한 로드맵에 따르면 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편키로 했다.

특히 내년 7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행한다고 밝혔다.

이는 식약청이 당초 주사제, 점안제 등 무균시설에 대한 의무화 시기를 1년 연기, 전문약에 대한 의무화 시기에 포함시켜 제약사들의 준비기간을 배려한 조치다.

김명호 사무관은 "우리나라의 경우 GMP 실사 시스템이 미비해 각 지방청마다 눈높이 차이가 있었고 제조관리자 등 GMP 관련규정에 대한 교육이 미비해 위법사례가 자주 발생했다"며 새 제도개선 취지를 설명했다.

밸리데이션, 자율점검제도 의무화 대상

새GMP 준비 바빠졌다.

식약청은 또 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어지게 하는 '밸리데이션'도 내년 7월 신약 제조공정을 시작으로 품목별 GMP 로드맵에 맞춰 제조공정의 밸리데이션을 의무화할 계획이다.

이와 함께 제조업자가 제조품질 관리의 적정성을 정기적으로 자율점검해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 의무화 분야로 분류, 제약사들이 정기적으로 점검토록 하는 방안을 추가했다.

식약청은 또 로드맵 중 '관리강화' 분야에 '문서관리 제도'를 포함시켜 기록문서의 작성 등에 대한 관리기준을 강화하고 전자문서 시스템의 경우 기록의 훼손 또는 소실에 대비토록 했다.

아울러 시판용으로 제조하는 최조 3개 제조단위는 장기보존시험을 실시토록 하고 반품사유, 일자, 처리내용 등 기록과 재입고 조건을 강화하도록 조치했다.

안정성시험, 보관용 검테관리 대폭 강화

또 보관용 검체 관리를 위해 주성분, 완제품에 대해 제조번호별로 2회 이상 시험량의 보관용 검체를 보관토록 했으며, 작업원의 정기 건강검진 실시, 세척기록과 기계설비 사용내역을 기록하는 등 관리강화 분야를 확대했다.

식약청은 이와 함께 제약사들에게 당부하는 권장사항을 추가해 선진국형 GMP관리를 도모키로 했다.

우선 매년 생산제품의 제조품질관리 타당성과 부적합 제품의 원인 규명을 위해 완제품의 제조단위별 제조기록, 품질관리기록을 조사 평가하고 표준제조 공정이 적절한지를 평가하는 '연간품질평가'를 명시했다.

또 기계설비, 원자재, 제조공정 등을 변경할 때 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 사전 검토하는 '변경관리제'와, 정해진 기준과 범위를 벗어난 경우 책임자가 이를 조사하는 '일탈조사제'도 포함시켰다.

아울러 주요 원자제 제조업자 등 평가, 시험법의 적합성, 중간 검토자 검토 의무화 등을 권장키로 하고 제조관리자 등에 대한 GMP 교육을 정례화하는 방안도 추가했다.

"GMP 로드맵 차질없이 준비"

의약품본부 문병우 본부장은 "앞으로 청에서 마련한 로드맵이 차질없이 진행되면 국내 GMP 수준이 업그레이드 돼 선진국 수준의 기준을 마련하게 될 것"이라며 "선진국과의 상호인증 체계에 참여, 국내 제약사의 국제 경쟁력이 강화되는 계기"라고 설명했다.

이날 참석한 제약사 관계자들은 그러나 시설과 인력 등에 대한 추가비용이 들 것을 우려하며 의무화 일자 연기와, 제약사들의 어려운 현실을 감안해 줄 것을 당부했다.

제약사 공장 한 관계자는 "밸리데이션을 하려면 수십억원에 이르는 추가비용이 들 것이고, 준비기간도 짧은 느낌"이라며 "허가를 위해서는 안할수도 없는 문제여서 고민이 많다"고 했다. 한편 식약청은 내년 7월까지 GMP 국제조화 여건 개선을 추진하고 오는 2008년 1월까지 제조관리자 등에 대한 교육을 의무화할 계획이다.

또 한약제제에 대해서도 특성에 맞는 별도 GMP 기준과, 임상시험용 의약품의 가이드라인 제정을 내달까지 완료한다는 복안을 밝혔다.