기허가 4만여 품목 대상 GMP재평가 검토

• 식약청, "생동자료 미확보 품목과 형평성 차원서 고려"

생동조작 당시 자료가 열리지 않은 품목과 형평을 고려해 기허가된 4만여 품목에 대한 GMP 재평가 방안이 유력하게 검토 중인 것으로 확인됐다.

식약청 GMP TF팀 설효찬 팀장은 9일 의약품 무역전시회 엑스포팜 컨퍼런스에 연자로 나서 'GMP 국제조화추진계획'에 대한 강연 막바지에 기허가된 의약품 4만여 품목에 대한 GMP 재평가 방안을 고려중이라고 밝혔다.

설 팀장의 이같이 발언은 576개 생동시험 자료 미확보 품목에 대해서만 GMP 평가를 적용하는 것은 형평성에 어긋난다는 제약업계의 문제제기가 있기 때문.

이날 강연에 참석한 한 제약사 관계자가 "기허가 제품에 대해서는 어떻게 조치하겠느냐"고 묻자, 설 팀장은 "기존 품목에 대한 GMP 재평가도 검토돼야 할 사안"이라고 말했다.

그러나 설 팀장은 1987년부터 허가된 품목이 4만여개에 달해 재평가가 진행되면 4~5년은 걸릴 것으로 예상, 시간적 손실도 막대할 것이라고 조심스레 내다봤다.

그는 이와 함께 "아직 공식적으로 결정된 사안은 아닌만큼 융통성을 발휘해야 할 지, 아니면 형평성에 맞춰서 진행해야 할 지 고민중"이라고 덧붙였다. 또 약가적정화 방안과 한미FTA 등으로 한층 위축돼 있는 국내 제약산업의 현실을 감안하면 쉽게 결정할 수 있는 문제는 아니라고 강조했다.

이와 관련 식약청은 지난 9일 현행 의약품 제형별 관리에서 품목별로 관리하는 새GMP 방침에 따라 운영현황을 평가한 후 시판 허가하기로 결정하고, 우선 생동성시험 의무화 품목부터 이를 적용한다고 밝혔다.

이에 따라 생동성시험 결과보고서에 대한 실태조사시 해당 제약사의 의약품 제조 및 품질관리 실태에 대한 GMP 평가를 함께 실시하고 적합한 경우에만 시판 허가하기로 했다.

반면 생동의무화 품목 중 사전GMP 실사에서 부적합 판정이 나올 경우 시판허가가 전면 차단토록 하는 등 생동성 품목 관리와 새GMP 관리를 동시에 강화할 수 있도록 했다.