오늘부터 '아스피린' 등 안전용기 없을땐 처벌

• 식약청, 규정 개정안 발효...약국 복약지도 주의 당부

오늘(13일)부터 출하되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 의약품에 대해 종전 블리스터(Blister) 포장방식이 아닌 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를 의무적으로 사용해야 한다.

특히 안전용기가 의무화됨에 따라 고시 적용을 받게되는 제약사들의 경우 생산단가 상승요인을 감안해 인상된 가격으로 출하할 가능성이 높아졌다.

12일 식약청 관계자에 따르면 당초 공고한 '의약품 안전용기 포장에 관한 규정'이 이날 출하분부터 본격 적용된다며, 이후 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계고안된 용기나 포장을 의무적으로 사용토록 했다.

안전용기 포장 의무화 대상은 ▲1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분 함유 약 ▲아스피린 성분 함유 의약품 ▲개별포장 당 1g 초과한 아세트아미노펜 성분 함유 의약품 ▲개별포장 당 1g 초과한 이부프로펜 성분 함유 의약품 ▲소아용의약품 중 내용액제(2월부터 적용) 등이다.

이에 따라 제약사들은 이들 품목을 출하할 때 1회용 포장과 함께 액제는 마개위 또는 옆을 눌러서 여는 'push and turn cap' 형태로만 가능하다.

또 정제와 캅셀제는 Peel and push(뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태), Peel open(뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태), Hard Push(일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태), Tear open(특정방향으로 찢어 개봉하는 형태) 중에서 선택해 사용할 수 있도록 규정했다.

특히 법안이 본격 시행됨에 따라 제약사가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우 1차 제조업무정지 3월, 2차 위반시 6월 정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다.

식약청 의약품안전팀 관계자는 "12일 출하분부터 적용되는 안전용기 규정은 어린이들이 어른약을 쉽게 다루지 못하게 하고, 동시에 어린이 대상 약도 마음대로 먹지 못하게 해 약물중독 사고를 미연에 막기 위한 장치"라고 설명했다.

이어 "이런 취지를 이해하고 환자들이 새로운 용기 사용에 대해 혼동하지 않도록 약국, 의료기관 내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것"을 당부했다.

이에 대해 제약사들은 안전용기 교체와 함께 아스피린 등 대상 의약품의 가격을 15~25%씩 인상한다는 방침을 세운 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 "개정된 안전용기 규정에 맞추기 위해서는 생산단가가 그대로 올라가 가격인상도 염두에 두고 있다"면서 "여타 제약사들도 가격인상 방침을 도매업체에 이미 통보한 것으로 안다"고 전했다. 한편 식약청은 '특수포장' 정의 중 어린이 적용 연령을 ‘05.1.27자 개정 약사법과 동일하게 "5세 미만"으로 개정했고 ‘특수포장’ 안전기준 중 Blister 포장과 같은 ‘비재봉함용기’에 대한 시험법을 추가한 바 있다.