"포지티브 시행 이상무, 규개위 통과 낙관"

• 복지부, FTA 추가협상서 미국 설득...여타 쟁점은 진전 없어

복지부는 약제비 적정화 방안의 연내 시행을 위해 미국을 적극 설득하는 한편 규제개혁위원회 심의 통과를 낙관하고 있는 것으로 전해졌다.

한미FTA 의약품 분야 추가협상이 진행된 12일 복지부는 포지티브의 연내 시행을 거듭 강조했고, 미국은 미 제약업계의 입장을 적극 대변했지만, 양측이 별다른 합의점을 찾지는 못한 것으로 확인됐다.

미국은 이날 협상에서 의약품 선별등재 과정에서의 투명성 확보와 독립적 이의신청기구 설립을 거듭 요구했다.

미 제약사 의약품의 보험등재를 위해서는 심평원을 통한 경제성 평가를 위한 자료제출과 건강보험공단의 가격협상 절차 등을 거치면서 국내외 제약사의 차별이 있을 수 있다고 주장한 것.

또, 약가결정 과정에서 최종 결과까지 번복할 수 있는 복지부로부터 독립된 이의신청기구의 설립도 요구했으며, 품목허가시 제출된 자료에 대해 제3자 이를 원용해 후발품목이 허가를 받을 없도록 규정해달라고 거듭 요청했다.

그러나, 복지부는 의약품 선별과정에서의 국내외 제약사의 차별은 있을 수 없다는 입장을 재차 확인해줬으며, 포지티브 리스트 시스템의 연내 시행에 대한 미국의 이해를 당부했다.

독립적 이의신청기구 역시 경제성평가와 약가협상을 마친 의약품에 대해 원심까지 번복할 경우 경제성 평가 등을 다시 거쳐야 하고, 관련 소송이 급증할 우려가 있다는 점에서 부정적인 입장을 피력한 것으로 전해졌다.

품목허가시 제출된 자료보호와 관련해서도 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’(식약청 고시)에 의해 이미 충분히 보호되고 있다고 자세히 설명, 설득시키는데 주력했다.

복지부 관계자는 협상 후 데일리팜과의 전화통화에서 “약제비 적정화 방안에 대해 미국측은 자국 제약업계의 우려를 적극 반영했다"면서 "우리측은 차별적 요소는 없다며 제도 연내시행의 당위성에 대해 설명했다”고 말했다.

이 관계자는 “품목허가시 제출된 자료를 제3자가 원용하지 못하도록 하는 규정은 이미 국내 고시에 충분히 반영돼 있음을 미국측에 적극 설명했다”고 덧붙였다.

특히 그는 “약제비 적정화 방안에 대한 규개위 심의를 낙관하고 있다”면서 “연내시행에는 이상이 없을 것”이라고 강조했다.

한편 이틀째 한미FTA 의약품 분야 협상은 13일 오전 10시부터 오후 8시까지 진행될 예정이다.