사노피 '아프로벨정' 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사 결과 신장이식 환자 신중투여 항목 추가

식약청은 15일 (주)사노피-아벤티스코리아의 재심사대상 의약품인 '아프로벨정150mg, 300mg(이베사탄)' 2품목의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 허가사항 중 '신기능이상 및 신장이식' 중 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성에 따라 달라질 수 있는 환자에게는 신중히 투여할 것을 명시했다.

예를 들어 중증 울혈성심부전 환자는 안지오텐신 변환효소 저해제의 투여로 소변감소 또는 진행성 질소혈증 및 급성 신부전, 사망이 나타날 수 있다는 이유에서다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4,480명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.62%(162례/4,480례)로 보고됐다.

이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았거나, 시판전 임상시험에서 인과관계가 확인되지 않았던 이상반응으로 심계항진(5례), 변비(5례), 호흡곤란(4례), 감각감퇴증(3례), 고중성지방혈증, 불면, 미각도착이 각각 2례씩, 구갈, 복부팽만, 구강출혈, 객담증가, HDL감소, 타액증가, 경면, 소양감, 과립구감소증, 백혈구감소증, 발기부전이 각각 1례씩 보고된 것으로 파악됐다.