슈와츠 유니바스크정 등 5품목 경고항 추가

• 식약청 재심사 결과, 혈관부종시 기도폐쇄 등

고혈압치료제 유니바스크정의 경우 혈관부종이나 저혈압을 유발할 수 있다는 경고사항이 추가되는 등 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 17일 한국슈와츠파마의 재심사대상 의약품인 '유니바스크정7.5mg, 15mg(염산모엑시프릴), 유니바스크플러스정 7.5/12.5mg, 15/12.5mg, 15/25mg 등 총 5품목에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 유니바스크정의 허가사항 중 '경고' 항에서는 '아나필락시양 반응'에서 보통 한달 이내 치료초기에 후두부종을 포함한 혈관부종이 발생할 수 있다며 "혀, 성문, 또는 후두를 침범한 혈관부종의 경우 기도폐쇄로 인해서 치명적일 수 있다"고 명시했다.

또 후두천명 또는 얼굴, 입술, 점막, 혀, 성문 또는 사지의 혈관부종이 발생하면 이 약 치료를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시행해야 한다고 덧붙였다.

이와 함께 "ACE 저해제 치료를 받는 환자에서 장관 혈관부종이 보고된 바 있다"며 "이들 환자들은 복통의 증상을 보였고 일부 증례는 안면 혈관부종의 기왕력이 없었으며 C1-esterase 농도가 정상이었다"고 전했다.

이에 혈관부종은 복부 CT 스캔, 초음파를 포함한 시술 또는 수술 시에 진단됐으며, ACE 저해제를 중단한 후에 증상이 해소됐다며 ACE 저해제를 복용하는 환자가 복통을 호소하는 경우 장관혈관부종을 고려해야 한다고 했다.

식약청은 또 이 약을 투여받은 환자에게 증상성 저혈압이 나타났다는 보고가 있었다며, 증상성 저혈압은 장기간의 이뇨제 치료, 식이염 제한, 투석, 설사, 또는 구토로 인해 체액 또는 염분이 고갈된 환자에서 나타날 가능성이 가장 크며 치료 시작 전에 체액 및 염분고갈은 교정돼야 한다고 밝혔다.

재심사 결과에서는 "이 약 및 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자"와 "아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자"에 대해서는 투여금기토록 명시했다.

또 유전적, 특발성 혈관신경부종 환자, ACE-저해제 치료와 관련된 혈관신경부종의 병력이 있는 환자, LDL 분리반출법치료를 받고 있는 환자, 덱스트란황산세룰로오스를 이용한 LDL 분리반출법을 시행중인 환자도 투여를 금지한다고 밝혔다.

이 약은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 616명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.82%(42례/616례)로 보고됐다.

이중 기침이 4.87%(30례)로 가장 많았고, 두통 5례, 졸음 2례, 현기증, 무력, 흉통, 소화불량, 저혈압이 각각 1례씩 보고된 것으로 나타났다.

식약청은 이와 함께 유니바스크플러스정에 대해서도 '유전성, 특발성 혈관신경부종 환자', 신장동맥 협착증 환자(양측 또는 고립신장), 최근 신장이식 환자, 신기능이 심하게 손상된 환자, 무뇨증 환자의 투여를 금지토록 했다.

또 혈역학적으로 중요한 대동맥판 또는 승모판 협착증 환자, 비대성 심근병증 환자, 원발성 고알도스테론혈증 환자, 불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상이 있는 고요산혈증 환자, 임부, 소아 등도 투여하지 말도록 명시했다.

유니바스크플러스정은 국내에서 재심사를 위해 363명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 5.79%(21례/363례)로 보고됐고, 기침이 16례, 두통, 현기증이 각각 2례, BUN증가가 1례 보고됐다.