문헌위주 약 재평가, 생동성·임상시험 확대

• 식약청, 신약 재심사도 신뢰성 확보위해 실사 추진

현재 문서 위주의 평가에 그치고 있는 의약품 재평가를 생동시험, 임상시험 등 치료적인 동등성을 위주로 평가하도록 하는 방안이 추진중이다.

또 병의원을 통해 형식적인 신약 재심사제도의 개선을 위해 해당 증례자료 등에 대한 신뢰성 확보 차원의 실태조사도 병행해 나간다는 복안이다.

19일 식약청 관계자에 따르면 앞으로 의약품 재평가 시 제약사가 제출한 안전성유효성 자료 이외에 생물학적동등성시험이나 임상시험 등 치료적 동등성 재평가로 확대할 방침이다.

특히 신약 시판후 안전성 확보와 시판전 안전성 자료가 부족한 국내 신약의 유효성 평가를 위해 의약품 재심사 제도를 보다 강화하기로 했다.

이는 현재 재심사를 위해 형식적으로 진행되는 증례보고나 단순 사용성적 조사, 판촉수단으로 변질되는 등의 불합리한 부분을 개선하기 위한 안전장치 확보 차원으로 풀이된다.

이에 식약청은 획일적인 조사기간과 증례수 대신 적응증, 제형에 따라 탄력적으로 조정하고 국내개발 신약 등 필요한 경우 조기증례수집제도 도입도 고려중인 것으로 알려졌다.

현재 신약 재심사 임상증례 보고건수는 의약품별로 특성이 있음에도 불구하고 신약 3,000례, 준신약 600례 씩 보고토록 규정이 정해져 있는 상황이어서 제약사들도 숫자 채우기에 급급한 실정이다. 식약청은 또 의료기관 간 유해사례 차이, 동일제제의 보고업소별 유해사례율 차이, 계획서에 적합하지 않은 조사방식과 조사증례기록 누락 등 문제점으로 지적된 부분들에 대해서는 실태조사를 벌이기로 했다.

이와 함께 국제적 수준에 맞은 전문인력과 전문조직 구축을 위해 정부와 제약사에도 PMS 전담조직과 전문인력을 확보해 나갈 방침이다.

식약청 한 관계자는 "신약 재심사 제도에 대한 문제점들이 다수 포착되면서 신뢰성 확보 차원의 노력이 요구되는 시점"이라면서 "케이스를 허위로 보고하는 등 신뢰성에 의문이 가는 사례에 대해서는 실태조사를 하는 방안도 고려중"이라고 했다.