'세파클러' 등 DMF신고 원료약 500개 돌파

• 식약청, 인태반 원료와 77개 성분 공고현황 공개

세파클러 등 세계 각국에서 원료의약품으로 신고된 의약품이 총 500품목을 돌파한 것으로 나타났다.

식약청은 20일 현재까지 공고된 신약, 77개 성분 및 인태반원료의약품 등에 대한 원료의약품신고서(DMF) 현황을 집계한 결과 총 514품목이 등록한 것으로 나타났다.

이번 조사결과 저질 원료의약품을 퇴출시켜 양질의 의약품 생산을 도모하기 위해 지난해 9월 시행된 DMF가 첫 접수 후 총 500품목 이상이 사용가능 품목으로 분류됐다.

이는 성분당 평균 8.8품목이 접수된 것으로 식약청의 서류검토와 현장실사 등 신청내용에 대한 적합성 평가를 거쳐 평균 6.32품목이 공고된 것으로 평가됐다.

특히 ‘심바스타틴(고지혈증)’, ‘카르베딜롤(고혈압)’ 등 13개 성분은 성분당 11개 이상의 제조소 품목이 공고된 것으로 조사됐다.

이중 심바스타틴의 경우 18품목, 염산테르비나핀 13품목, 아목시실린 12품목, 아시클로버 12품목, 록시스로마이신 6품목, 세파드록실일수화물 8품목, 세파클러 12품목, 세프라딘 7품목, 세프미녹스나트륨 5품목 등으로 조사됐다.

또 클래리스로마이신 13품목, 이트라코나졸 12품목, 아세클로페낙 12품목, 파클리탁셀 8품목, 플루코나졸 14품목, 란소프라졸 5품목, 레바미피드 11품목, 로바스타틴 9품목, 염산라니티딘 6품목 등 다빈도 처방 의약품 분야가 대부분을 차지했다.

제조국가 별로는 중국을 비롯해 인도, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 싱가포르, 이스라엘, 대만, 폴란드, 아일랜드, 멕시코 등 전 세계적으로 고루 분포한 것으로 드러났다. 한편 식약청은 이달 국민 다소비 성분인 항생물질 염산세페핌 등 22개 성분을 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가해 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다.

이번에 추가된 성분은 글리메피리드, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 메토카르바몰, 세프부페라존나트륨, 에스카르복시메칠시스테인, 염산세페핌, 염산시프로플록사신, 염산젬시타빈, 염산카르테올롤 등이다.

또 염산페닐에프린, 오플록사신, 초산소마토스타틴, 토브라마이신, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 피나스테리드, 피페라실린나트륨, 히알우론산나트륨, 염산디에칠프로피온, 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등도 DMF 대상에 포함됐다.

이에 따라 2008년 1월1일 이후부터 추가되는 22개 성분의 경우 인터넷에 공고된 원료의약품만 사용 가능하게 되며, 식약청에서는 해당 원료의약품 적정 수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 2개군으로 그룹화했다.