젬자등 항암제 23품목, 폐독성 경고문 추가

• 식약청, 재심사결과 염산젬시타빈 주사제 허가변경 지시

항암제로 허가받은 젬자주 등 20여 품목의 경우 암환자에게 투여할 때 폐독성 등이 유발될 수 있다는 경고항이 추가돼, 일선 병원에서의 주의가 당부된다.

식약청은 22일 한국릴리의 재심사대상 의약품인 '젬자주200mg, 1g(성분명: 염산젬시타빈)'의 재심사 결과에 따라 "염산젬시타빈 주사제제" 23품목에 대해 경고사항 등 허가사항 변경을 지시했다.

허가변경 대상 품목은 이들 2품목과 함께 유한양행 젬시빈주1g, 200mg, 종근당 젬탄주1g, 200mg, 중외제약 중외염산젬시타빈주1g, 200mg, 건일제약 젬토바주1g, 200mg, 광동제약 제시타빈주, 제시타빈주200mg 등이다.

또 동아제약 젬시트주, 1g, 보령제약 보령염산젬시타빈주1g, 200mg, 삼진제약 젠타빈주, 1g, 신풍제약 제로암주, 이연제약 겜신주, 유나이티드제약 젬타빈주, 200mg, 한미약품 겜빈주 등도 포함됐다.

특히 경고사항에 "투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다"며 "정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다"고 밝혔다.

또 이 약의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있다면서, 중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다고 명시했다.

이와 함께 젬자주 등의 의약품과 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자에게는 투여를 금지토록 하는 항목도 새롭게 추가했다.

식약청은 국내에서 6년 동안 비소세포성 폐암 및 방광암 환자 4,643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 47.6%(2,210례, 6,101건/4,643례)로 보고됐다고 전했다.

이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 주요 이상반응은 백혈구증가증(2건), 위염(38건), 딸꾹질(23건), 점막염(28건), 치은비후(3건), 구갈(2건), 객담증가(32건), 객혈(17건), 흉막유출(4건), 천식(2건) 등이었다.

또 혈전성정맥염(11건), 뇌혈관장애(2건), 흉부동통(49건), 안면홍조(4건), 홍반(11건), 피부건조(2건), 봉소염(2건), 신경병증(85건), 언어장해(3), 관절통(21건), 요통(14건), 관절증(10건), 골격동통(9건), 악성종양(15건), 인후통(8건) 등도 조사된 것으로 나타났다.

이와 함께 이 약을 고령자에게 투여시 "성별도 청소율에 영향을 미치지만 여성에서 용량을 조절해야 한다는 증거는 없다"며 "일반적으로는 특히 고령의 여성이 이 약 투여후 3,4등급의 호중구성 백혈구감소증과 혈소판감소증이 발생해 다음 주기의 치료를 시행하지 못하게 될 가능성이 더 컸다"고 덧붙였다.

식약청 관계자는 "이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 병의원, 약국, 도매 등 해당 품목의 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재할 것"을 지시했다.