희귀약 지정성분 110개...'오마리주맙' 추가

• 중앙약심, 타당성 신규 지정...안유·기시법 제출면제

국내 환자수가 2만명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 희귀의약품이 총 110개 성분까지 확대됐다.

29일 식약청에 따르면 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 제출된 희귀의약품지정 신청서 중 중증 알레르기 천식치료제 '오마리주맙'에 대해 제출내용의 타당성을 인정해 신규 지정했다.

이에 따라 국내 환자수가 2만명 이하이면서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 100만달러 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 10억원 이하인 희귀의약품은 총 110종으로 확정됐다.

이번에 신규 지정된 '오마리주맙'은 "성인 및 청소년(12세이상) 에서의 중증 지속성 알레르기 천식에 쓰이는 약물로 통년성 대기 알러젠에 대한 in vitro 반응 또는 피부 반응에 양성을 보일 경우" 쓸 수 있도록 했다.

또 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날뿐 아니라 폐기능이 저하돼 있고, 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러번 기록될 때 사용할 수 잇다.

중앙약심은 이와 함께 기존 희귀의약품으로 지정됐던 '티로트로핀알파'와 '팔리비주맙' 등 2품목에 대해서는 적응증을 추가했다.

'티로트로핀알파'의 경우 갑상선암의 재발 가능성 및 전이 여부 진단을 위한 갑상선글로불린테스트 또는 전신 스캐닝 시, 단시간내 갑상선자극호르몬의 적정 혈중 농도 유지를 위해 사용토록 했다.

적응증에는 또 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거시 치료목적으로 방사성요오드와 함께 사용할 수 있다는 점도 명시했다.

'팔리비주맙'도 기관지폐이형성증이 있는 유아 또는 재태기간 35주 이하 미숙아의 RSV(Respiratory Syncytial Virus)에 의한 심각한 하기도 감염의 예방에 쓸 수 있다.

또 혈류학적으로 중대한 선천성 심장병이 있는 만 2세 이하 소아에 대해 RSV에 의한 심각한 하기도 감염증의 예방에도 쓸 수 있다고 덧붙였다.

이번에 개정된 사항들은 고시한 날부터 시행되며 규제심사에서도 신설 규제에 해당하지 않아 심사가 면제됐다.

식약청 관계자는 "현재 희귀의약품으로 지정된 성분은 모두 110가지"라며 "희귀의약품으로 지정될 경우, 이후 진행될 품목 허가신청시 안전성·유효성심사자료 일부와 기준및시험방법 등의 제출이 면제돼 신속한 허가가 가능하다"고 전했다.