생동 4천품목 재진입 눈앞...신규만 102개

• 식약청, 인정품목 중 467개 삭제...현재 3,920개 인정

생물학적동등성 인정품목이 지난해까지 4천 품목을 꾸준히 유지했지만 생동조작 파문 이후 400품목 이상 대거 삭제되면서 인정품목 수가 급격히 줄어든 것으로 나타났다.

하지만 지난해 미뤄졌던 식약청의 생동인정 관련 민원업무가 신속히 재개되면서 생동인정 품목이 다시 4,000품목에 육박하는 등 조작파문을 딛고 빠른 회복세를 보이고 있다.

식약청은 12일 생물학적동등성 인정품목 공고를 통해 2001년부터 현재까지 총 4,387품목이 허가받았고 이중 자진취하나 허가취소 등으로 467품목이 삭제돼 3,920품목이 인정품목이라고 밝혔다.

생동삭제 품목의 경우 자진취하 등 '취하' 208품목을 비롯해 생동조작 관련 '허가취소' 사유가 203품목, 공고삭제, 중복공고 등으로 밝혀져 조작 파문으로 인한 인정품목 축소가 여실히 반영됐다.

빨간줄이 그인 삭제품목들 일부분. 식약청 공고파일에 주홍글씨가...

이에 식약청이 공고한 '생물학적동등성 인정품목 리스트'에는 삭제된 품목들의 경우 빨간줄(제약업계 내에서는 '주홍글씨'로 칭하기도 함)로 선명히 분류, 인정품목과 삭제품목의 선을 명확히 한 부분도 눈에 띤다.

그러나 지난해 생동조작 파문 이후 주춤했던 허가업무가 신속히 재개되면서 종근당 유테로딘정2mg(엘주석산톨터로딘) 등 지난달 23일 이후 20일만에 102품목에 대해 생동성 인정을 마무리했다.

이와 함께 대원제약 대원치옥트산정600mg 등 51품목의 경우 신청중이거나 미공고, 미신청으로 분류된 상황이어서 이들 품목들도 조만간 생동성 인정품목으로 공고될 전망이다. 이에 따라 지난해 꾸준히 4천품목 이상을 기록했지만 조작 파문 이후 3천품목 대로 내려갔던 생동인정 품목의 경우 빠르면 3월경 다시 4천품목 회복이 가능할 것으로 내다봤다.

아울러 식약청도 생동조작 파문 수습을 이유로 지난해 미뤄졌던 생동성 품목 관련 민원을 해결하기 위해 특별팀을 운영하는 등 업무 정상화에 힘쓰고 있어 지연됐던 제약사들의 생동관련 민원이 조만간 마무리될 것이라고 덧붙였다.

청 관계자는 "식약청도 지난해 미뤄졌던 생동관련 민원을 최대한 노력해서 해결하고 있다"면서 "미뤄졌던 민원이 끝나고 나면, 다음부터 접수되는 품목부터는 정상적으로 진행이 가능할 것"이라고 말했다. 한편 생동인정품목 제형별로는 정제가 약 80% 이상을 차지했고 캡슐제, 주사제, 점안제 등의 순이었고 성분별로는 글리메피리드, 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등이 다수 포진한 것으로 나타났다.