젤막, 심혈관 부작용...판매중단 임박

• 노바티스, 미국서 자진조치...식약청, 오늘중 대책발표

젤막정

과민성 장증후군 및 만성변비 치료제 ' 젤막정'(성분명 말레인산수소테가세로드)이 허혈성 심혈관계 질환 발생 가능성이 제기돼 미국에서 판매 중단됐다.

식약청도 환자의 안전을 고려해 긴급논의에서 제품판매 중단을 잠정 결정한 것으로 알려졌다.

2일 식약청과 노바티스에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 "새로운 안전성자료 분석결과 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험성이 제기돼 노바티스와 협의를 거쳐 젤막정의 판매를 중단키로 결정했다"고 발표했다.

FDA 검토자료에 따르면 젤막정 투여 환자 1만1,614명 중에서 13건(0.11%), 위약투여군 7,031명 중에서 1건(0.01%)에서 허혈성 심질환이 발병했다. 발병한 허혈성 심혈관질환에는 심근경색, 뇌졸중 및 불안정성 협심증 등이 포함됐다.

식약청 의약품관리팀 등 관련 부서는 긴급회의를 통해 ▲가능한 대체약물 상담 ▲기존 처방 환자에 대체약물 투여 ▲심장발작 또는 뇌졸중 증상 발생시 응급처치 등 FDA 조치사항을 발표하고 의료진의 주의를 당부했다.

식약청은 현재 제품의 수입·판매사인 한국노바티스와 안전성 조치를 강구하고 있지만 내부적으로는 FDA의 결정을 근거로 이미 판매조치 중단 결정을 내린 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "안전성 조치를 논의하고 있지만 아마 판매중단 쪽으로 결론날 것 같다"며 "아직 최종결정이 내려진 상황은 아니고 오늘 중으로 조치가 발표될 것"이라고 말했다.

노바티스는 향후 조치에 대해 식약청과 논의중이라며 말을 아끼는 분위기다.

한국노바티스측은 "국내에서 젤망에 대한 향후 방향에 대해서 식약청과 협의 중"이라고만 간단히 말했다.