"다이안느, 피임단독 불용" 효능 조정 가능성

• 식약청, 민노당 현애자 의원 질의에 서면답변

한국쉐링의 다이안느35의 ‘효능·효과’항에 ‘피임 단독 목적으로 사용해서는 안된다’는 문구가 추가될 것으로 보인다.

식약청은 민주노동당 현애자 의원이 지난달 국회 보건복지위원회에서 다이안느35의 관리실태에 관한 질의에 대해 효능·효과항에 ‘피임단독 목적으로 사용해서는 안된다’는 문구가 삽입되는 등 조정돼야 할 것으로 판단된다고 답변했다.

현 의원은 지난달 18일 보건복지위에서 식약청을 상대로 “다이안느35가 여성들이 무분별하게 사용하지 않도록 ‘피임단독 목적으로 사용하지 않는다’라는 문구를 경고항에 포함시킬 의향이 있느냐”고 질의한 바 있다.

이에 대해 식약청은 이 문구는 경고항보다는 효능·효과항에 기재하는 것이 적절하다고 판단된다고 밝혔다.

그 이유는 외국의 경우에도 경고항이 아닌 효능·효과항에 기재돼 있기 때문이라는 것.

식약청은 이어 다이안느35는 안드로겐 의존성 증상이 있는 여성환자가 피임을 원할 때 사용할 수 있는 제제로, 피임 단독목적으로 사용하지 않는다는 의미가 이미 효능·효과에 반영돼 있다고 설명했다.

그러나, 식약청은 동 제제가 일반약이라는 점을 감안, 환자에게 효능·효과에 대한 정확한 의미전달을 위해 이 항이 조정될 필요가 있다고 밝혔다.

식약청의 효능·효과항의 조정안은 ‘안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임. 이 약은 피임의 단독목적으로 사용해선 안 되며, 안드로겐 의존성 여드름을 치료하기 위한 여성 환자에서의 피임으로 사용해야 한다’이다.

또, 현 의원은 당시 질의에서 “2세대 경구피임약에 비해 시프로테론 함유 피임약의 혈전위험이 4배 정도 증가한다는 보고서가 많다”면서 “현재 무분별하게 사용되고 있는 다이안느35의 허가사항을 외국과 동일하게 ‘안드로겐 의존성 피부질환’으로 변경할 계획이 있느냐”고 물었다.

식약청은 이에 대해 “이 제품은 여드름이 있는 여성에게 피임 효과가 있다는 임상시험자료를 제출해 효능·효과를 인정받은 것”이라며 부정적인 입장을 표시했다.