임상시험 약 품질평가 가이드라인 워크숍
- 박찬하
- 2007-06-27 08:26:03
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- 식약청, 27일 오후 2시 여성개발원 국제회의실
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식약청 기관계용의약품팀은 27일 오후 2시 여성개발원 국제회의실에서 임상시험 의약품의 품질평가 가이드라인 워크숍 및 공청회를 개최한다.
이번 가이드라인은 각 임상 단계별 물리화학적, 제조, 품질관리 정보에 대한 심사시 제출자료 범위와 작성요령 등을 CTD 양식에 맞춰 제출하는 내용이 포함돼 있다.
이 가이드라인은 약 1년간 활용되며 이후 임상시험 승인시 제출되는 임상시험용의약품의 기준및시험방법에 대한 심사 가이드라인으로 본격 운영될 예정이다.
박찬하
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