임상시험 약 품질평가 가이드라인 워크숍
- 박찬하
- 2007-06-27 08:26:03
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 식약청, 27일 오후 2시 여성개발원 국제회의실
- PR
- 잘 나가는 약국은 매달 보는 신제품 정보 ‘팜노트’
- 팜스타클럽
식약청 기관계용의약품팀은 27일 오후 2시 여성개발원 국제회의실에서 임상시험 의약품의 품질평가 가이드라인 워크숍 및 공청회를 개최한다.
이번 가이드라인은 각 임상 단계별 물리화학적, 제조, 품질관리 정보에 대한 심사시 제출자료 범위와 작성요령 등을 CTD 양식에 맞춰 제출하는 내용이 포함돼 있다.
이 가이드라인은 약 1년간 활용되며 이후 임상시험 승인시 제출되는 임상시험용의약품의 기준및시험방법에 대한 심사 가이드라인으로 본격 운영될 예정이다.
박찬하
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
야간당직약사님 (계약직) 모집합니다. -
백암공장 QA약사 채용 경력무관 -
대전 종합병원 영업 신입/경력 채용 -
약제팀 (정규직) 약사 모집 -
공주 공장 품질책임약사 신입/경력 -
의료기기 RA Specialist 약사 채용 -
일산차병원 약제팀 주말(토요)약사 채용 -
원내 약국 약사 채용공고 -
정규직/전문계약직 약사 채용(한국의약품안전관리원 26년 1차 채용) -
약사님을 초빙합니다. -
음성공장 품질관리약사 채용 신입/경력 -
공주 공장 제조관리 약사 채용 -
정규직 신입직원 [약제본부 약사] / 계약직 야간약사 모집 -
국립암센터 야간 약사 채용 -
[한국오츠카제약] PV/MI (계약직) 채용 -
토/일/공휴일 당직약사님 모집 -
약제팀 정규직 약사 모집 -
제약 국내RA 경력직 채용 -
원광대학교병원 정규직 약사 채용 -
원주 공장 관리약사 채용 경력무관 -
근로복지공단인천병원 정규직 약사(의료직 4급)_ 채용공고 -
정규직 약사 모집합니다. -
제조관리 약사 채용 신입/경력
약국e몰
![[SK케미칼] 트라스트패취 피록시캄 성분](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510020656150002375.webp)
![[신신] 새사래 상처연고 습윤밴드](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510210339570001784.webp)
![[유한양행] 콘택콜드 걸렸구나 생각되면](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510282252420008436.webp)
![[리쥬올]레티노 멜라세럼 저자극 레티놀](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260219360000145.webp)
![[유한양행] 미녹펜겔 탈모스팟 집중케어](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509220824180004563.webp)
![[종근당] 벤포벨에스 어른들의 피로회복제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/07/2507290841210004645.webp)
![[리쥬올]리쥬올 PDRN 약국 1위 PDRN](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260220180000170.webp)
![[셀로맥스] 베베락스 온가족 안심 관장약](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509171131320018843.webp)
![[더본메디칼] ATC인쇄리본 특가](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/04/2504100527360001454.jpg)
![[신신] 아렉스 두번효과로 강력한](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510230254510000664.webp)
![[SK케미칼] 속편한정 복합소화제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512040916400005920.webp)
![[오펠라] 부드럽고 편안한, 둘코락스에스장용정 20정](https://i.baropharm.com/products/202511/1762260404625.png)
![[레킷코리아] 목 아플 때, 스트렙실 허니&레몬 트로키 12정](https://i.baropharm.com/products/202502/1739520767049.png?label=PLAN_01)
![[아워팜] CJ웰케어, 바이오코어 1000억 유산균](https://i.baropharm.com/products/202512/1765955416559.png)
![[아워팜] 에너지 바로 충전, 바로콤](https://i.baropharm.com/products/202512/1764922282624.png)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
오늘의 TOP 10
- 1삼천당제약, 박사 1명도 RA 담당…R&D 구조 의문
- 2ATC 롤지값 3배 폭등에 '약싸개' 비하까지…약국-업체 갈등
- 3의약품 포장재 변경, 현장 GMP 심사 없이 서류검토로 대체
- 4성분명 처방 4월 법안소위 재상정 기로…의약계 태풍의 눈
- 5대원제약, '펠루비’ 약가소송 최종 패소…4년 공방 종료
- 6먹는 약 추가 등장…뜨거운 비만 시장, 이젠 제형 전쟁
- 7"주사제도 바뀌어야"…제이씨헬스케어의 '소용량' 공략 배경
- 8피로·맥빠짐·불면…약사가 읽어야 할 미네랄 결핍 신호
- 9부산시약 "대웅 거점도매 철회하라…유통 장악 시도 유감"
- 1010년째 시범사업 꼬리표…다제약물관리 지금이 제도화 적기
