엔케이맥스, 세포치료제 기업 최초 美 알츠하이머 임상

• "전체 치료 기간 늘려 최대 60억개 투여...중등증 알츠하이머서 효과 입증 목표"

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다.

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 1상 데이터를 인정받아 미국 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서 최대 40억개 SNK01을 투여했다. 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.

멕시코 임상은 경증 환자도 포함됐지만 미국은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 미국 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.

SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 돕고 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다.

엔케이젠바이오텍 폴 송 대표(CEO)는 "대부분 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞춰 병이 진행된 환자에 대한 치료방법이 없는 것이 현실이다. FDA가 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안했다. SNK01가 잠재력을 보여줄 것"이라고 기대했다.

한편 엔케이맥스는 이달 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 SNK01 40억개(고용량) 투여군이 포함된 멕시코 알츠하이머 1상 최종 데이터를 발표한다.