생물약 자가품질기준 마련 민관실무팀 발족

• 21개사 참여, 26개 전문팀 분류...올해 4개 제제 완료

식약청 생물의약품본부는 국가검정 신청시 제출하는 자가품질관리요약서 제출을 위해 식약청과 관련 업체 21개사가 참여하는 민·관 실무팀을 구성한다고 밝혔다.

민·관 실무팀은 참여 업체의 제제에 따라 26개 전문팀으로 분류되며 올해 4개 제제에 대한 가이드를 마련하고 2008년까지 세균백신 13개, 바이러스백신 11개, 혈액제제 2개 등 총 26개의 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드를 단계별로 마련할 예정이다.

식약청 생물의약품본부는 이미 사람 혈청알부민 제제, B형간염 백신 제제에 대한 자가품질관리요약서 작성 가이드를 내놓은 바 있다.