쉐링 '아드반탄' 등 습진연고 분류번호 변경

• 식약청, 허가사항 통일조정...니모디핀 등 총 5개 성분

습진치료제인 '아세폰산메칠프레드니솔린 단일제' 등 5개 제제에 대한 허가사항 통일조정안을 식약청이 4일 공고했다.

식약청 조정안에 따르면 아세폰산메칠프레드니솔린 단일제는 269(기타의 외피용약)에서 264(진통, 진양, 수렴, 소염제)로 분류번호가 변경되며 한국쉐링의 '아드반탄유성연고' 등 9품목의 허가사항이 이같이 조정된다.

허혈성 신경장애 치료제인 '니모디핀 단일제'의 경우 적응증에 '동맥류에 기인'한 증상으로 제한했다.

허가사항 통일조정 대상은 보령제약의 '보령니모디핀정30mg' 등 정제 7품목과 대원제약의 '대원니모디핀주사' 등 주사제 10품목 등 총 17품목이다.

혈관손상 및 망막병증 치료제인 '도베실산칼슘 단일제'는 용법용량이 50~1,000mg에서 500~1,000mg으로 조정되며 명인제약의 '닥신정' 등 12품목이 해당된다.

심실성부정빈맥 치료제인 '포산플레카이니드 단일제'는 ▲심실성부정빈맥, 심실성기외수축 ▲발작성상실성빈맥, WPW증후군 ▲다른 수단에 의해 회복된 정상리듬 유지 등 기존 적응증 외 '발작성심방세동'이 추가된다. 하나제약의 '플카드정'에 국한된 조치다.

항암제인 '다카르바진 단일제'는 타 항암제와의 병용투여에 따른 용법용량이 신설됐다.

신설된 용법용량은 '1일 250mg/㎡씩 5일간 정맥투여하며 매 3주마다 반복할 수 있다'며 휴온스 '다카바주사100mg' 등 100mg 4품목, 유니메드제약 '디씨비주200mg' 등 200mg 5품목, 대한뉴팜 '디에이씨주500mg' 등 500mg 2품목의 허가사항이 이같이 조정된다.

한편 식약청은 오리지널과 제네릭간 허가사항 불일치 문제를 조정하기 위해 올해 11월까지 통일조정 사업을 집중 추진해나가고 있다.