새GMP 10월 시행·표시기재 확대 1년 유예

• 의약품 원산지 표기 및 밸리데이션도 의무화

품목별 GMP제도가 10월부터 전격 시행되는 한편, ‘의약품 원산지 표기’ 및 의약품 직접 용기에 제조연월일, 사용상주의사항 등을 표기해야 하는 의약품 표시기대 확대 시행은 1년 연기됐다.

정부는 이같은 내용의 약사법시행규칙 개정안이 30일 규제개혁위원회를 통과하고 10월 부터 본격 시행에 들어간다고 31일 밝혔다.

이번 약사법 시행규칙 개정안은 품목별 GMP제도의 단계적 도입 및 의약품 표시기대 확대시행 의무화 내용을 담고 있다.

품목별 GMP제도의 경우 기존 제형별에서 품목별 허가로 전환, 올해 10월 신약부터 적용하게 되며, 내년 7월에는 전문의약품, 2009년 7월에는 일반의약품, 2010년 7월에는 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 확대한다.

또한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'에 따라 10월부터 밸리데이션도 의무화된다.

이와함께 ‘의약품 표시기재’ 확대 시행과 관련 1년 유예기간을 적용토록 법안을 확정했다.

‘의약품 원산지 표기’ 및 의약품 직접 용기에 제조연월일, 사용상주의사항 표기 의무화 등은 내년 10월부터 시행된다.

특히 의약품 원산지 표기 의무화제도가 시행, 그동안 제약업체에서 외국에서 완제를 들여오거나, 위탁생산을 통해 포장만 국산의약품으로 교체해 판매한 사례가 전면 차단될 것으로 보인다.

또한 표시기재 확대시행 대상에서 전문의약품이 제외됨에 따라 제약업계는 일단 한숨을 돌리게 됐다.

기존 내용량이 15g이하 또는 15ml 이하의 직접용기나 포장에 사용상주의사항 및 용법 용량까지 표기하는 법안도 완화, 50g 이하나 50ml 이하의 용기에 적용할 수 있도록 법안이 최종 확정했다.

한편 약사법시행규칙 개정안은 법제처 절차만 남아있어, 빠르면 한달이내에 확정 공포될 것으로 예상된다.