품목별 GMP 도입, 최장 6개월 지연 가능성

• 약사법 시규 입법절차에 차질...내년 1월 시행 공산도

7월 1일자 도입으로 입법예고된 품목별 사전 GMP 제도 시행이 최장 6개월 정도 연기될 것으로 보인다.

복지부는 지난 4월 19일 약사법시행규칙 일부개정안을 입법예고하며 7월 1일부터 품목별 사전 GMP 제도를 단계적으로 도입하겠다는 점을 분명히 했다.

이 개정안에 따르면 올해 7월 1일부터는 신약에 국한해 품목 GMP를 적용하고 내년 7월에는 전문의약품, 2009년 7월에는 일반의약품, 2010년 7월에는 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 확대하도록 돼 있다.

또 식약청 역시 약사법시규 개정안 일정에 맞춰 6월 20일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 입안예고한 바 있어, 1주일 채 남지 않은 7월 1일이면 신약에 대한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 동시에 적용될 예정이었다.

그러나 복지부가 5월 9일로 정해진 약사법시규 일부개정안에 대한 의견청취 기간이 지났음에도 불구하고 현재까지 7월 1일자 시행에 맞춘 입법절차를 진행하지 못해 사실상 품목별 GMP 및 밸리데이션 도입이 연기될 수 밖에 없는 상황이다.

현재 약사법시규 개정안은 의견청취 절차만을 마친 상태며 복지부 내부 규제심사와 규제개혁위원회 심의 등 절차를 진행하지 못했다는 점에서 최소 2개월 이상 입법절차가 지연될 수 밖에 없다.

복지부 의약품정책팀 관계자는 "품목별 GMP 규정 외에 의약품 표시 규제에 대한 사항이 시규에 포함돼 있었는데, 이 부분에 대한 법령조정 작업이 완료되지 않아 입법이 지연됐다"며 "7월 1일자 시행은 불가능한 상태"라고 말했다.

이 관계자는 또 "현재 상태로 볼때 약사법시규 개정안 고시는 최소 2~3개월 늦어지거나 내년 1월 1일자 시행이 될 가능성이 있다"며 "7월 1일자 시행으로 된 현재 개정안 내용도 이 시기에 맞춰 수정될 것"이라고 언급했다.

품목별 GMP 시행주체인 식약청 역시 제도도입 시기가 연기된다는 점을 인정했다.

식약청 GMP평가TF팀 관계자는 "입법절차 지연으로 7월 1일자 시행은 사실상 어려울 것 같다"며 "약사법 시규 개정안 고시에 맞춰 밸리데이션을 포함해 제도 시행 일정 전체가 미뤄질 가능성이 높다"고 말했다.