의약품 허가접수~완료 '중간알림제' 도입

• 식약청 내년부터 시행, 19개 허가심사 혁신과제 시동

내년부터 의약품 허가접수부터 허가완료까지 모든 과정을 인터넷상에서 한눈에 확인할수 있게된다.

이에따라 제약업계는 접수한 허가서류가 대기중인지, 심사중인지, 허가검토가 진행중인지 여부를 바로 알수 있게 될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 지속적인 허가심사 업무 혁신을 위해 이같은 내용의 중간알림제 도입을 비롯한, 사전상담제도의 법적근거 마련 등 19개의 허가심사 혁신과제를 발굴하고 10월부터 대대적으로 추진하겠다고 2일 밝혔다.

식약청은 “이번 추가 과제 발굴의 의의는 고객 감동 실현을 위한 식약청의 지속적이고 적극적인 의지를 대외적으로 표명함과 동시에 허가심사자의 혁신마인드를 체질화하는데 있다”고 덧붙였다.

이번 혁신과제 중 가장 눈에 띠는 것은 '의약품 허가심사 중간 알림제'. 이 과제는 민원인이 허가서류를 접수하고, 평가부를 거쳐 허가증 발급까지 모든 과정을 한눈에 알아볼 수 있는 시스템이다.

즉, 자신이 접수한 허가서류가 대기중인지, 심사가 진행중인지, 최종 허가 검토중인지 여부를 온라인상에서 수시로 알려줌에 따라 허가심사 진행여부를 단번에 알수 있게 된다는 것이 식약청의 설명이다.

그동안은 접수한 서류가 쌓여있는지, 심사가 진행중인지 확인할 길이 없었다.

허가심사 중간알림제는 2008년 1월부터 시행될 예정이다.

또한 선정 과제 중에는 사전상담제도의 실효적 운영을 위한 법적 근거 마련, 기준 및 시험방법 시정사항 안내제도 도입, 천연물제제 개발 활성화 방안 마련 등이 포함돼 있다.

이와함께 동료에 의한 심사서류 검토제(Peer Review) 도입, 화장품 효능·효과 표시의 자율성 확대, 국가검정의약품 기시법의 설정·운영 개선, 첨단생명공학의약품 실용화 지원 및 홍보, 기능성 화장품 심사 대상 추가 감축 등의 과제가 새롭게 발굴됐다.

식약청 관계자는 '지속적인 허가 심사 업무 개선 노력에 대해 제약업계에서 크게 환영하고 있다"며 "향후에는 사후관리 분야에서도 혁신을 기대한다"고 말했다.