원료합성 말살정책 반발…제약사 소송 채비

• 양도양수-DMF 변경품목 인하 부당…"정부 잘못 더 커"

복지부가 원료합성서 수입 등으로 변경한 90개 품목에 대해 평균 37% 약가인하 조치를 내린 가운데 제약업계가 정부의 무조건적인 약가인하 조치는 결국 국내 제약 원료산업을 죽이는 셈이라고 강하게 반발했다.

특히 양도양수 품목을 비롯해 DMF 등록 기간 중 변경이 이뤄진 품목 등 사유가 충분한 상황이 있음에도 불구하고 정부가 정상 참작 없이 칼날을 들이댄 것은 제약 산업 현실을 고려하지 않은 정책이라는 주장이다.

이와 관련 일부 제약사는 복지부를 대상으로 소송을 제기한다는 방침이어서 원료합성 파장이 계속될 전망이다.

원료합성 지침-규정도 없어

원료합성 약가우대는 복지부에서 국내 제약 원료산업 육성을 위해 원료의약품을 직접 합성 생산하는 제네릭에 한해 보험약가 결정 순서와 관계없이 동일 제제 중 최고가를 인정하는 제도이다.

이는 87년 물질특허 도입과 함께 원료산업 제도적 육성차원에서 이뤄진 것으로, 당시 원료 합성하는 제약사가 많지 않았다는 점에서 약가를 우대해 준 것으로 해석된다.

그러나 복지부는 지난 7월 말 갑자기 원료직접생산 제네릭의 허가 변경 관리대책 통보 공문을 통해 ‘허가변경(원료제조원 시점) 시점 기준으로 해당 제품 상한금액 재산정 계획’을 통보하고 원료합성으로 허가를 받았다가 수입 등으로 대체하는 경우 약가인하와 환수조치를 단행하겠다는 입장을 밝혔다.

결국 이러한 방침은 1차로 90개 품목에 대한 약가인하로 이뤄졌고 제약업계는 또 다시 약가폭탄에 전전긍긍하고 있다.

이와관련 제약업계는 복지부가 이 부분에 대한 아무런 규정이나 지침도 없이 제약업계를 일방적으로 몰아세우고 있다고 강하게 반발했다.

한 제약업계 관계자는 “원료합성을 내주는 허가권자도 정부(식약청)고, 보험약가를 내주는 기관도 정부(심평원)며, 완제품 허가 및 허가변경 승인 권한도 정부(복지부)가 갖고 있다”며 “원료합성 최고가 제도에 대한 정확한 규정이나 지침이 없는 상태에서 제품 허가변경과 관련한 불가피한 사유가 있는 경우까지 약가인하를 단행한 것은 도무지 이해할 수가 없다‘고 비판했다.

DMF 등록기간중 변경도 약가인하?

A제약의 경우 DMF제도 도입에 따른 등록기간 중 어쩔 수 없이 원료를 변경한 부분에 대해 서도 약가인하 조치를 당해 아연실색하고 있다. 이 제약사는 이러한 사례로 5품목이 약가인하 되면서 수십억원 대 약가타격이 불가피해 진 것.

2005년 9월 시행된 DMF제도에 따라 기존 원료합성 제약사가 단시간에 DMF등록 공고된 대상 합성원료에 대해 모두 등록 자료(준비에 6개월 이상 소요)를 준비해 등록 공고를 할 수 없기 때문에 개별 제조업체의 우선순위에 따라 DMF등록 신청/공고가 진행됐다.

또한 2003년 7월부터 의약품 제제의 제조방법 상시기재가 의무화되면서 원료의 제조원 까지 허가변경을 통해 기재하게 된 것.

따라서 A사는 자체 합성원료에 의한 최고가 약가를 받은 제네릭 중에서 일부 DMF등록 공고가 되지 않은 원료에 대해 제네릭에 사용할 수 없게 돼 부득이 DMF등록된 원료를 찾아 허가변경을 통해 제조처를 상세기재하고 외부원료를 구입해 완제품에 사용할 수 밖에 없었다.

즉, DMF 등록 기간 중 어쩔 수 없이 외부원료를 수급해 사용하다가 DMF등록이 끝나자마자 다시 자체 합성원료로 사용변경 신청한 품목 까지 약가인하 조치하는 것은 이해할 수 없다는 주장이다.

A제약사 관계자는 “국내 자체 합성원료 최고가 제품이 제도변화에 의해 일시적으로 외부원료를 일정기간 부득이 제네릭에 사용한 사실만으로 최고가를 인정하지 못하고 삭감됐다”며 “결국 다국적기업 등 오리지널 회사에서 원료를 중국 등 저가로 수급해 완제품에 도입하는 경우에도 약가를 삭감해야 형평에 맞을 것”이라고 강조했다.

양도양수 품목도 예외없다

이번 원료합성 약가인하에서는 양도 양수 품목도 예외가 없었다. 제약업계는 포괄적인 양도·양수 품목은 약가까지 승계가 되고, 양수업체가 제조원을 양도업체로 둘 경우 엄밀히 자체원료가 아님에도 불구하고 이러한 부분에 대한 고려가 전혀 없었다고 강하게 반발했다.

매출 50억 원대 안과용제를 판매하고 있는 중소제약 B사는 이러한 양도양수 케이스로 무려 50% 이상 약가가 삭감되면서 사실상 회사 문을 닫아야 할 지경이다. 마땅한 품목 군 없이 안과용제 한 품목에 의존하고 있었던 B사는 이번 약가인하 폭탄에 휘청거릴 수밖에 없는 상황.

B사는 국내 상위제약사인 C사가 합성한 원료를 넘겨받아 제품을 발매하다가 이번 약가삭감 조치를 당한 대표적 사례로 꼽히고 있다. 특히 B사는 품목을 C사로부터 양도 양수 받았고, 원료 또한 여전히 C사로부터 공급 받아 사용했다는 것. 하지만 정부는 이러한 전후상황에 대한 고려 없이 무조건적으로 약가인하라는 행정적 조치만 함으로 인해 사실상 B사의 안과용제는 시장에서 사라질 위기에 봉착했으며, 결국 경쟁사인 일본 다국적 제약사 제품이 상대적으로 독점하게 될 것이라고 주장했다.

약가인하 조치 수용 못해...소송 제기

특히 복지부의 이번 약가인하 조치와 관련 일부 제약사에서 절대로 수용할 수 없다는 강경한 입장을 보이고 있어 관련 소송이 잇따를 것으로 전망된다.

소송의 경우 양도양수 품목이나 DMF등록 기간 중 어쩔 수 없이 원료를 변경 사용한 사례 등이 해당될 것으로 예상된다.

실제로 24일 현재 3~4곳의 제약사가 소송을 결정했으며, 상당수 제약사도 소송을 검토중인 것으로 확인됐다. 소송을 준비 중인 한 관계자는 “복지부 고시에 맞춰 소장을 접수하고 집행정지 신청을 통해, 시행일 이전에 집행정지 결정을 받는 것을 목표로 소송을 준비하고 있다”고 밝혔다.

특히 복지부가 앞으로 2차 3차 조사와 관련한 약가인하 조치가 예상되고 있어 원료합성 약가인하와 관련한 행정소송은 봇물을 이룰 것으로 보인다.

국내 원료산업 보호해야...한 목소리

제약업계는 원료제조처 문제와 관련 정부가 국내 제약원료 산업을 보호해야 지속적인 제품 경쟁력 확보는 물론 원료 가격이 외국의 의지에 따라 좌우되는 현상을 방지할 수 있을것 이라고 한목소리를 냈다.

즉, 정부의 방침으로 국내 원료산업이 위축됨으로 인해 국내서 원료를 합성 생산하지 않으면 중국 인도 등의 국제원료가격이 상승할 것은 자명하다는 것. 따라서 정부에서 다양한 육성책 마련을 통해 우수한 품질의 자체 합성원료를 제품에 사용할 수 있도록 배려해야 한다는 지적이다.

제약업계 한 관계자는 “정부에서 제약 산업 현안 및 정부의 제도 정책 등을 고려해 현실적인 지침을 통한 최고가의 약가제도를 정착시킬 수 있도록 노력해야 한다”고 설명했다.