"생동 제외한 자동유예, 사대주의 발상"

• 한미 황유식 팀장, 정부 허가-특허연계 도입안 강력 비판

[단박인터뷰]한미약품 특허팀 황유식 팀장

한미 황유식 팀장.

정부의 허가·특허연계 제도도입 방안을 비판하는 제약계의 반대여론이 확산되고 있다.

제약분야 특허기술협의회(약칭 특약회) 일원인 한미약품 특허팀 황유식 팀장은 “약사법시행규칙 개정안은 논란이 상당히 많은 법안이다”, “제약계의 의견도 전혀 수용되지 않았다”, “개탄스럽다”는 말로, 정부 법안을 접한 소감을 피력했다.

황 팀장은 정부가 제시한 방안 중 ‘자동유예기간’과 ‘특허목록 수재대상’을 가장 큰 문제점으로 꼽았다.

그는 “미국과의 형평성 문제 때문에 자동유예기간에 생동기간을 제외한 것 같은 데, 완전히 사대주의적 발상”이라고 비판했다.

황 팀장은 이어 “이 기간을 제외할 거면 자동유예기간을 6개월 이내로 단축시켜야 한다”고 목소리를 높였다.

또 “특허목록 수재대상에 조성물과 제형까지 포함시키면 특허권자가 소송을 남발해 독점권을 연장하는 수단으로 악용할 수 있다”면서 “물질과 용도특허로 엄격히 제한할 필요가 있다”고 주장했다.

다음은 황 팀장과의 일문일답.

- 정부의 허가·특허연계제도 도입 방안을 접한 소감은

= 허가·특허연계를 신약의 독점권을 연장하고, 제네릭 출시를 지연시키는 전략으로 이해하고 있는 것 같다. 반경쟁적이고 사대주의적인 한미 FTA 이행입법안을 정부가 알아서 준비한 느낌이다. 실망스럽다.

- 대표적인 ‘독소조항’을 뽑는다면

= 자동유예기간과 특허목록 수재대상 부분이다.

- 자동유예기간의 문제점은 뭔가

= 자동유예기간은 특허권자가 쟁송을 제기한 경우 일정기간 최종허가를 유예하는 것인데, 정부는 12개월을 제시했다. 여기다 그동안 논의됐던 생동기간도 빼 놓았다. 한국의 경우 생동시험 절차와 계획승인 결과 리뷰 등이 허가신청 후에 진행되므로 생동기간도 허가를 위한 내부 리뷰 기간에 해당한다. 이 기간을 배제한 것은 생동시험 등을 사전에 진행한 이후에 이를 근거로 허가신청하는 미국제도를 억지로 끼워 맞춘 것이다. 미국과의 형평성 문제를 고려한 것 같은 데 완전히 사대주의적 발상이다.

- 자동유예기간을 6개월로 단축해야 한다고 주장했는데

= 생동기간이 제외된다면, 당연히 최대 유예기간이 단축돼야 한다. 한미 FTA협상 과정에서 김종훈 수석대표는 최소 6개월은 넘기지 않겠다고 제약계를 안심시킨 바 있다. 정부가 협상이후에 태도를 바꾼 셈이다. 무엇보다 정부가 제시한 12개월은 근거가 빈약하다. 이 기간은 1심법원의 쟁송기간을 제시한 것으로 보인다. 하지만 특허심판원이 우선심리로 6개월 이내에 심결을 마치겠다고 협의하고, 정부도 선심결을 인정하겠다고 밝힌 마당에 12개월을 제시하는 것은 자가당착이다. 제약계가 6개월 이상 유예되는 것을 수용하기 어려울 것이다.

- 특허목록 수재대상은 왜 문젠가

= 정부는 이번에 제도를 도입하면서 물질·용도·제품을 보호하고 있는 미국 가이드라인을 참조해 물질·용도·조성물·제형특허를 모두 수재대상에 포함시켰다. 이는 행정적인 허가중지 절차를 통해 다른 법에 의한 보호와 더불어 이중보호 장치를 마련하겠다는 것이다. 따라서 이중적 보호 대상인 특허는 당연히 오리지널 제품과 밀접해 보호가 필요한 원물질과 승인용도(주적응증)로 해석하는 것이 당연하다. 현재 한국에서는 제형이나 조성물을 달리해 대부분 특허침해 없이 제네릭을 발매하고 있다. 그러나 이 조항이 도입되면 그동안 제기하지 못한 제형과 조성물 특허를 근거로 소를 남발할 가능성이 높다. 미국에서조차 이런 이유 대문에 불필요한 특허가 등재된 경우 소를 통해 등재삭제를 요구할 수 있는 방식으로 제도의 허점을 메워나가고 있다. 한국에서 같은 일을 되풀이 할 이유가 어디 있나.

- 특약회 차원에서 정부 입법안 개정을 요구할 계획인가

= 그동안에도 그랬던 것처럼 제약협회 차원에서 접근될 것이다.

- 행정당국에 당부하고 싶은 말이 있다면

= 이 제도의 모델인 미국의 ‘해치왁스만법’은 약가경쟁과 신약특허 존속기간 연장을 통해 양자간 균형발전을 도모하는 것을 목적으로 하고 있지만, 결과적으로는 제네릭 개발과 경쟁을 촉발하는 효과를 나타내고 있다. 호주의 경우 철저하게 자국 제도의 테두리 내에서 이 제도를 시행하고 있다. 한국정부는 그러나 국내 실정에 맞지 않는 미국제도를 억지로 적용하려는 것 같다. 이런 식의 개정입법은 정당성을 확보하기 어려울 것이다.