제약업계 "허가-특허 연계법안 허점투성"

• 제형-조성물 특허 보호, 소송 남발 초래 지적

정부가 허가-특허 연계제도와 관련 알맹이가 전혀 없는 법안 개정안을 공개하고 이에 따르는 시행령, 시행규칙은 공개를 전혀 하지 않고 있는 등 제도상 허점을 교묘히 숨기고 있다는 주장이 제기됐다.

1일 제약업계에 따르면 정부가 마련한 허가-특허 연계법안이 국내제약산업발전의 선진화에 기여할 것이라는 취지와는 달리, 독점을 강화시키는 불평등한 제도로 흐르고 있다며 문제가 심각하다는 설명이다.

제약업계는 우선 식약청이 물질 용도외에 제형, 조성물까지 특허의약품집 수재대상에 포함시키는 것은 특허소송 남발을 야기시킬수 있다고 주장했다.

제약업계는 "특허의약품집 수재은 물질, 용도를 대상특허로 해야한다"며 "허가-특허연계는 법적인 특허보호가 절대 아니다"라고 강조했다.

특히 현재도 약물의 제형이나 조성물에 경우에는 국내의 제제기술로 보아 대부분 침해문제없이 개량화를 통해 제네릭을 발매하고 있는 상황으로 보아 이 조항을 도입하는 경우 현 제도하에서 제기하지도 못할 제형과 조성물 특허로 소송이 남발할 가능성이 매우 높다고 반박했다.

특허허가 연계 대상이 되는 특허목록집에 대해서는 실제 제품의 권리보호에 필수적이고 불가결한 특허 즉 물질과 승인용도(주적응증)을 대상으로 해야하는 것은 미국에서의 허점을 국내에서 또다시 되풀이해야 할 이유가 없다는 것이 제약업계의 주장이다.

또한 자동유예기간은 6개월이상 주어지는 것은 부당하다고 업계는 강조했다.

현재 자동유예에 대해서는 품목허가 신청시 제네릭 허가 신청자의 신원을 특허권자에게 통지하고 통지받은후 특허권자가 30일내에 소송을 제기하는 경우 통지일로부터 12개월간 시판허가 절차가 자동으로 유예되는 것으로 돼 있다.

이때 자동유예기간 중 허가서류의 리뷰를 포함한 절차는 정상적으로 진행되는 것으로 사전에 여러차례 협의가 되었고 공통으로 이해하고 있던 사항이라는 것.

그러나 약사법 31조(제조품목허가등) 조항이 제네릭 허가에 있어서 허가 신청시점인 생동조건부 허가에 해당되지 않고 허가진행중 생동조건부가 삭제 변경되는 시점을 뜻하고 있는 것으로 식약청에서 밝히고 있다.

업계는 "현재 생물학적동등성 시험 절차가 계획승인 결과리뷰등이 허가신청후 진행되므로 내부적인 허가신청이후의 리뷰기간에 해담된다"며 "그럼에도 의도적으로 이 기간을 배제한 것은 생동등을 신청회사가 사전에 진행한 이후에 이를 근거로 허가신청을 진행한 미국제도를 억지로 끼워 맞춘 것"이라고 반발했다.

분명한 것은 제네릭 허가신청이 반드시 유예되는 것이 이번 한미FTA의 목적취지가 아니라는 설명이다.

자동유예가 된다는 것은 협정문 내용에 포함돼 있지 않다는 것이 업계의 주장.

따라서 제약업계는 단지 신약의 특허보호기간중에 제네릭이 발매하기 위해서는 특허 불침해 및 무효 여부의 사전판단을 위한 조치를 이행하면 된다고 밝혔다.

특히 자동유예기간중 생동진행기간이 포함되면 미국과의 형평성문제를 생각한 것으로 보이는데 이는 완전한 사대주의적 발상이라고 성토했다.

이건에 대해서는 이미 김종훈 협상수석대표가 최소6개월은 넘기지 않겠다고 FTA협상단계부터 제약업계를 안심시켜왔다는 것.

그러나 이제와서 가장 긴 기간인 12개월을 제시하면서 약가가등재 등 유예기간중 진행될 수 있는 절차를 제공하겠다고 하지만, 생동이외의 어떤절차도 최소 6~9개월간은 모든 제네릭허가 절차 완료후 쟁송결과를 두고 허가절차에 있어서는 손놓고 기다려야하는 상황이 된다는 것이 업계의 주장이다.

또한 12개월의 기간이라는 것도 1심 쟁송기간으로 제시한 듯하나 이미 사전심결을 인정하겠다는 취지와 특허심판원도 우선심리에 따른 6개월이내 심결을 협의한 것으로 보아서 근거가 상실됐다고 역설했다.

따라서 자동유예기간은 6개월이상 주어지는 것은 받아들이기 어렵다는 것이 제약업계의 설명이다.

제약업계는 "국내에서는 허가-특허연계 제도는 마치 신약의 독점권을 연장하고 제네릭의 출시를 지연하는 전략으로 이해되고 있다"며 "그와 같은 효과가 나타나도록 반경쟁적이며 사대주의적인 이행입법안을 알아서 준비하고 있는 식약청에 실망을 하지 않을수 없다"고 강력 비판했다.

또한 "허가특허 연계의 규정을 FTA를 통해 받아들인 국가는 전세계에서 캐나다 호주에 이어 한국이 세번째"라며 "국내실정에 맞지도 않는 미국제도를 억지로 적용한 개정입법안에 대해서는 어떤 정당성도 찾아보기 어렵다"고 주장했다.