고삐 풀린 약제 임의비급여

복지부가 식약청이 허가한 범위보다 의사들이 더 폭넓게 의약품을 사용할 수 있도록 길을 열어줬다.

치료대안이 없는 중증환자들에게 신속하게 의약품을 투약할 수 있게 됐다는 점에서 이번 조치는 유의미해 보인다.

하지만 의사의 임의적 판단을 보장한다는 것 이외에 초과사용 남발을 방지할 제재장치가 마련돼 있지 않아 우려를 낳고 있다.

보건의료계 시민단체들은 사후승인제를 허용하려면 최소한 허가범위 초과사용에 앞서 환자에게 내용을 충분히 설명·고지하는 것을 의무화 하고, 유명무실한 병원윤리위원회가 제역할을 할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 지적한다.

이는 의약품 초과사용이 임상의사의 의료적 양심을 벗어나 제약사의 입김이 작용할 수 있는 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.

실상 3차 의료기관에서 중증환자들을 대상으로 한 의약품 초과사용은 장단점과 찬반을 불문하고 환자들을 위해 필요한 부분이 많다.

그러나 위궤양치료제 ‘싸이토텍’이 분만유도제로 산부인과에서 흔하게 사용되고 있는 것처럼, 유효성과 안전성이 확립되지 않은 의약품이 남발된다는 것은 의사의 임의적 판단에다 국민의 건강과 경제적 부담까지를 송두리째 내 맡긴 것과 다름 아니다.

이번 임의비급여 개선안이 의료계의 불만을 어울러준 일종의 ‘구애’라는 비판이 제기되는 것도 이런 이유 때문이다.

따라서 약제 임의비급여 개선안은 의사의 임상적 판단(양심)과 환자의 안전, 경제적 부담, 남발방지 등을 종합적으로 고려한 방향에서 재논의될 필요가 있다.

먼저 의료기관이 허가사항 초과 또는 허가사항 외로 의약품을 투약한 경우 예외없이 일정기간 내에 심평원에 사후승인을 받도록 의무화 해야 한다.

이 경우 불승인 판정되면 허가범위 외 사용을 금하고 환자부담금을 전부 환급해 주는 것은 물론이고, 같은 행위를 반복한 의료기관에 강력한 제재조치도 뒤따라야 할 것이다.

또 시민단체들이 지적한 것처럼 환자에 대한 사전고지 의무화와 윤리위원회가 없는 병·의원에 대한 대책도 수반돼야 한다.

아울러 임상적 유효성과 안전성이 인정돼 사후승인된 약제사용에 대해서는 신속하게 급여를 인정하는 방안도 고려돼야 할 것이다.

FDA는 의약품 허가외 사용(오프라벨)은 제약사들이 이윤과 시장을 확대하기 위한 목적으로 주로 활용하는 전략이라면서, 국민건강에 위험을 끼칠 수 있다고 경고한 바 있다.

한국의 경우 정부차원에서 ‘오프라벨’를 합법화 하려고 시도하고 있는 만큼, 이를 통해 발생한 문제점도 의료기관과 이를 허용한 정부가 함께 책임져야 하는 것은 당연지사다.