항생제 12품목·페리친제제 DMF 의무화

• 원료의약품신고지침 개정, 염산세티리진 이성질체 포함

2009년 1월부터 레보플록사신 등 항생제 12품목과 페리친제제, 향정약 성분인 마진돌제제 등 총 14개 성분에 대한 DMF(원료의약품신고제도, Drug Master File)가 의무화된다.

또한 염산세티리진제제의 경우 이성질체까지 DMF의무화 대상에 포함됐다. 식약청은 이같은 내용의 '원료의약품신고지침 개정안'을 17일자로 고시하고 1년의 유예기간을 거쳐 2009년부터 시행에 들어간다고 18일 밝혔다.

개정안에 따르면 '노르플록사신' 등 항생물질성분 12개 성분, '마진돌' 등 (향정신성의약품성분) 및 페리친제제(철단백추출물 및 함유혼합물) 등 총 14개 성분은 앞으로 원료의약품 등록된 성분만 사용할 수 있다.

또한 페리친제제의 경우 말비장유래 철단백추출물 등 제출자료 요건에 ‘제조방법에 관한 자료 중 바이러스불활화입증자료 및 수의사가 원료의 바이러스 미감염 확인절차’를 추가했다.

이와함께 항히스타민 성분인 염산세티리진제제의 경우 이성질체까지 포함됨에 따라 기존 염산세티리진(지르텍 등) 뿐만 아니라 이성질체 성분인 레보세티리진(씨잘정 등)도 DMF가 의무화된다.

특히 시행일은 업계의 제출자료 준비 및 서류접수, 식약청 평가기간 및 공고 등에 소요되는 일정 등을 종합적으로 고려해 1년 유예기간을 설정함에 따라 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 했다는 것이 식약청 설명이다.

한편 식약청은 그동안 국내 제약원료가 가격위주 경쟁체제로 급격히 전환됨에 따라 중국·인도산 저가, 저급 원료수입이 급증했으나, DMF제도 도입이후, 중국산 원료 대거 공고불가 판정으로 저가 저급 원료 수입차단 효과가 발생했다고 평가했다.

원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적이 있다.

DMF의무화 대상 품목

100. 노르플록사신(norfloxacin) 101. 독시사이클린(doxycycline) 102. 레보플록사신(levofloxacin) 103. 리팜피신(rifampicin) 104. 메트로니다졸(metronidazole) 105. 설파살라진(sulfasalazine) 106. 세파트리진프로필렌글리콜(cefatrizine propylene glycol) 107. 에리스로마이신(erythromycin) 108. 염산바캄피실린(bacampicillin HCl) 109. 초산미데카마이신(midecamycin acetate) 110. 피라진아미드(pyrazinamide) 111. 마진돌(mazindol) 112. 말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물 함유 혼합물[철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive Hydrogliceric Solution) 포함] 113. 클라불란산칼륨(potassium clavulanate)