'노원 질좌제' 등 146품목 허가사항 변경

• 식약청, 13개 제제 안전성 평가…이상반응 등 추가

한미약품 '노원질좌제100mg(성분명 논옥시놀-9)'를 비롯 13개 제제의 안전성 평가 결과, 102개사 146개 품목의 허가사항이 조정됐다.

식품의약품안전청은 10일 국내 제조·수입업소에서 입수한 '논옥시놀-9 단일제'등 13개 제제의 안전성 평가 결과에 따라, 약사법 제76조 및 의약품안전성정보관리규정에 의거 146개 품목의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 통일조정했다고 밝혔다.

이번에 허가사항이 조정된 제제는 피임제인 '논옥시놀-9 단일제'를 비롯, ▲데페라시록스 단일제(경구) ▲라모트리진 단일제(경구) ▲말레인산로시글리타존 복합제(경구) ▲말레인산로시글리타존·글리메피리드 복합제(경구) ▲말레인산로시글리타존·염산메트포르민 복합제(경구) ▲세크니다졸 단일제(경구)▲아데포비어디피복실 단일제(경구) ▲염산피오글리타존 단일제(경구) ▲주석산바레니클린 단일제(경구) ▲주석산이펜프로딜 단일제(경구) ▲티아프로펜산 단일제(경구) ▲황산인디나빌 단일제(경구) 등 13개 제제.

'노원질좌제100mg(논옥시놀-9)'은 경고사항에 "이 약은 HIV/AIDS 또는 다른 성매개성질환(STD)을 방어하지 않으며, 질내 자극을 유발할 수 있어 감염된 성관계 대상으로부터 HIV/AIDS 감염의 위험성을 증가시킬 수 있다"는 내용을 넣도록 했다. 또 본인이나 성관계 대상이 HIV/AIDS에 감염됐다면 사용을 금지하고, 감염 여부가 불확실하면 다른 피임법을 선택하도록 하는 내용을 추가했다.

한국노바티스의 해독제 '엑스자이드확산정125mg(데페라시록스)' 등 3품목은 데페록사민과의 대조 임상시험에서 4명의 환자가 간기능 이상으로 투여를 중단했다는 내용으로 수정하도록 했다. 그리고 이 약의 시판 후 약물 이상반응 보고에서 간부전이 보고됐으며 일부는 치명적이었다는 것도 추가했다.

글락소스미스클라인 '라믹탈정25mg(라모트리진)' 등 9개사 17품목에 대해서는 적응증에 대한 총 6467명에서의 이 약 위약-대조 임상시험들의 통합분석에서 자살성향 및 행동 발생률이 평가됐다는 사실을 경고에 새로 넣도록 했다. 양극성 장애 임상시험의 하위집단에서 위약군(1054명중 19명, 1.8%)에 비해 라모트리진군(1212명중 29명, 2.4%)에서 발생률이 더 높았으나 통계적으로는 유의하지 않은 것으로 밝혀졌다.

글락소스미스클라인의 당뇨병용제 '아반디아정2mg(말레인산로시글리타존)' 등 4품목은 효능·효과 및 용법·용량에 인슐린과의 병용투여가 권장되지 않음에 따라 이 부분을 삭제했다. 아울러 사용상의 주의사항 경고에 인슐린 요법에 이 약을 투여한 시험에서 이 약은 울혈성 심부전과 심근허혈의 위험성을 증가시켰다는 내용을 추가변경했다.

한독약품의 해열·진통·소염제 '썰감정200mg'은 경고에 "이 약을 아스피린 등 항혈소판제 등 궤양과 출혈의 위험을 증가시킬 수 약물과 병용투여하는 환자들은 복용시 주의할 것"을 추가했다. 또 금기사항에 "이전에 비스테로이드성 소염제 요법과 관련된 위장관출형 또는 천공의 병력이 있는 환자, 3세 이하 소아, 임부 등"을 새로 적어놓도록 했다.

한국릴리 당뇨병용제 '액토스정 15mg(염산피오글리타존)' 등 93개사 94품목은 제2당뇨환자들에 대한 무작위배정시험에서 이 약을 복용하는 여성 환자들에게서 골절 발생률 증가가 관찰됐음을 추가하도록 했다. 골절 대부분은 '비척추 골절'이었고 하지와 원위 상지(distal upper limb)를 포함했다. 남성은 1.7%(30/1735명), 위약은 2.1%(37/1728명)로 골절률의 증가가 관찰되지 않았다. 따라서 이 약으로 치료받는 환자들 중 특히 여성은 골절의 위험성을 고려해야 하고, 현재의 표준 치료법에 따른 뼈 건강의 평가와 유지에 주의를 기울여야 한다는 내용을 추가했다.

한편 근화제약 항원충제 '후라젠틸정(세크니다졸)'은 두드러기, 발진, 발영, 홍반, 혈관부종, 아나필락시스 등의 이상반응이 생길 수 있음을 나타내도록 했다. 이 같은 허가사항 변경에 따라 제약사들은 품목허가(신고)증 원본에 관련 내용을 첨부해 보관하고, 오는 2월10일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출해야 한다.