"세포치료제 개정안, 의료행위 제한 우려"

• 의협, 단서조항에 의료행위 예외적용 명시 요구

대한의사협회(회장 주수호)는 지난 15일 식품의약품안전청의 세포치료제 허가·관리제도 개선방안 중 세포치료제 정의에 예외조항을 추가한 것과 관련해 의사들의 정상적인 의료행위에 제한을 가져올 수 있다고 주장했다.

식약청은 '생물학적제제등허가및심사에관한규정'에서 세포치료제를 '살아있는 자가, 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 배양·증식해 선별하는 등 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말함'이라고 정의하고 있다.

또한 예외조항으로 '다만, 의사의 책임 하에 의료기관 내에서 세포를 배양·증식하지 아니하고 세포의 본질이나 특성을 변화시키지 아니하는 물리적 조작만을 하는 경우는 제외한다'고 두고 있다.

의협은 단서조항을 둘 경우, 우리나라 세포치료의 발전에 장애요소로 작용해 의학발전을 저해하고 결국 국가 경쟁력을 떨어뜨릴 수 있다고 설명했다.

아울러 단서조항을 미국 FDA와 같이 세포치료제 사용을 의료기관 내 적절한 의료행위에 대해서는 예외로 함을 명시할 것을 요구했다.

의협은 식약청의 세포치료제 관련 개정안에 대해 의학회, 성형외과학회, 면역학회, 암학회, 이식학회, 세포병리학회, 미용성형외과학회, 비만학회, 조혈모세포이식학회의 의견을 수렴해 의견을 제출했다.

그러나 의협은 사안의 중요성을 감안, 의료계 및 관련 전문가 단체가 참여하는 공청회를 개최해 충분한 의견수렴과정이 필요하다고 밝혔다.