[데일리팜]단순 염변경 개량신약 급여등재 빨라진다

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단순 염변경 개량신약 급여등재 빨라진다

임상적 유용성의 개선이 확인되지 않은 개량신약의 경우 #약가협상 절차 없이 산정기준에 따라 조기에 급여에 등재될 가능성이 높아졌다.

특히 임상적 유용성이 확인되지 않은 개량신약은 제네릭 출시 여부에 따라 최저 제네릭 가격으로 산정되는 등 지난해 9월 복지부가 발표한 #개량신약 평가기준보다 더욱 엄격한 기준을 적용받을 수도 있을 것으로 보인다.

"임상적 유용성 개선 없는 개량신약, 협상절차 생략"

23일 복지부는 개량신약 약가산정 개선안에 대한 공청회를 통해 임상적 유용성 개선 정도에 따라 상한금액 결정절차를 분리해 임상적 유용성이 확인되지 않은 개량신약은 약가협상 절차를 생략하는 방안을 제시했다.

복지부는 개량신약의 임상적 유용성 개선에 따른 상한금액 결정방식으로 임상적 유용성이 확인된 경우는 현재와 같은 절차로 약가결정을 진행하고 개선이 없을 경우에는 약가협상 대신 산정기준을 적용하는 개선안을 선보였다.

협상이 진행되지 않을 경우 상한금액은 제네릭 출시여부에 따라 제네릭이 있을 경우 오리지널의 80%에서 오리지널과 개량신약 및 개량신약의 제네릭들의 가중평균가를 적용한다.

제네릭이 출시된 개량신약에 대해서는 오리지널과 개량신약의 제네릭들의 가중평균가에서 최저 제네릭 가격 상에서 상한금액이 결정된다.

이와 함께 복지부는 임상적 유용성에 따라 상한금액 결정방식을 3분류로 하는 방안도 함께 제시해 임상적 유용성이 있는 개량신약의 약가산정 방식을 ‘개선효과가 큰 개량신약’과 ‘일부 있는 개량신약’으로 분리했다.

이 가운데 임상적 유용성이 일부 개선된 개량신약은 신약과 같은 상한금액 결정절차를 밟거나 제네릭이 있는 경우는 오리지널의 80%, 제네릭이 없는 경우에는 오리지널과 제네릭의 가중평균가와 퍼스트 제네릭 가운데 낮은 가격이 결정된다.

복지부의 이 같은 개선안은 임상적 유용성이 없는 개량신약의 약가협상 생략을 통한 급여조기 등재를 위한 것이지만 제네릭이 있는 개량신약의 경우 임상적 유용성 개선이 없을 경우 최저 제네릭 가격을 받을 수도 있다는 점에서 일부 이견이 제시되고 있다.

개량신약 약가결정 개선안 놓고 '의견 분분'

복지부의 이 같은 개량신약 상한금액 산정 개선안에 대해서는 제약계 뿐 만 아니라 약가결정을 담당하는 건강보험심사평가원, 건강보험공단 조차 다양한 이견을 제시했다.

심평원은 현재도 임상적 유용성 개선에 따라 개량신약에 대한 평가가 이뤄지고 있다는 점을 전제로 임상적 유용성의 정도를 구분한 복지부의 3분류 방안에 대한 부정적 시각을 내비췄다.

심평원 이소영 부장은 "임상적 유용성 개선의 크기를 구분하는 것은 경제성평가의 기본적 원칙을 본다면 무리가 있을 수 밖에 없다"며 "개선등급을 구분하는 기준을 정할 수 없는 상황에서 이를 약가에 반영하는 것은 힘들다"고 강조했다.

공단은 기본적으로 의약품의 가격결정은 단순한 임상적 유용성 차원을 넘어 임상현장이나 제약산업의 지원을 지원하는 등 사회적 합의를 바탕으로 한 지원의 방향성을 결정해야 한다는 점을 분명히 했다.

특히 약가협상 역시 의약품 약가결정의 최종적 가치에 대한 방향성 모색이 이뤄진 후 약가협상의 생략 등 약가결정 방식에 대한 논의가 수반돼야 한다는 점을 부각했다.

공단 윤형종 부장은 "약가협상 절차를 생략하느냐의 문제는 하부 수단에 해당하는 것"이라며 "약가결정의 목적에 대한 방향에 대한 논의가 진행돼야 한다"고 역설했다.

한미약품 연구센터 이관순 소장은 개량신약은 오리지널의 특허를 피해 출시되면서 건강보험 재정절감의 효과를 발생한다는 점에서 적어도 임상적 유용성 개선이 없는 개량신약은 협상절차를 생략할 것을 촉구했다.

다만 임상적 유용성 개선이 없는 개량신약이라도 제네릭과 비교해 수년의 개발기간과 투자비용을 소요한다는 점에서 국내 제약산업 활성화를 위한 상한금액 인정 등의 제도적 장치를 마련해야 하다는 것이 이 소장의 설명이다.

이 소장은 "건강보험 재정절감을 목적으로 임상적 유용성 개선이 없는 경우 개량신약은 가격협상을 면제하는 것이 바람직하다"며 "제네릭과는 달리 상당한 시간과 비용을 투자하는 개량신약의 약가를 보장해야 할 것"이라고 말했다.

박동준