GMP역사 산증인…"35년 외길 걸어"

• 국내 GMP전문가 백우현 박사, 품목구조조정 시급

새GMP시대가 본격 열리면서 국내 제약업계는 GMP변화의 중심에 서있다. 특히 7월부터 전문약 밸리데이션이 의무화 되면서 품목 구조조정과 상당한 체질 개선이 이뤄지고 있는 것.

이런 변화의 흐름속에서 35년 묵묵히 GMP외길 인생을 걸어온 백우현 박사가 새삼 관심을 모으고 있다.

백우현 박사는 1973년 종근당에 생산부 차장으로 입사해 GMP와 인연을 맺은 이후 1996년 보령제약을 정년퇴임할 때까지 제약사에서 생산-품질관리 전문가로 활동했으며, 은퇴이후에도 꾸준히 GMP교육과 책자 발간 등을 통해 국내 GMP를 선도해 왔다.

백우현 박사는 1959년 서울대 약대를 졸업하고 1973년부터 1997년까지 종근당 생산이사, GSK 공장장, 보령제약 중앙연구소장 등을 역임했으며, 현재 한국제약기술교육연구원과 한국PDA회장으로 활동하고 있다.

백우현 박사를 만나 국내 GMP 걸어온 길과 발전 방향 등을 들어보았다.

-35년 GMP외길 인생을 걸었는데?

1973년부터 1996년 보령제약을 정년퇴임할 때까지, 그리고 그 이후 오늘에 이르기까지 끊임없이 식약청이나 한국제약협회에서 GMP와 관련하여 평가심사와 교육을 담당했으며 식약청 기술자문관으로 활동해왔다.

1975년 발간된 국내최초 GMP안내서

1975년 GMP보급을 위해 국내최초의 GMP자료집을 만들었으며, 1985년에는 국내 GMP첫 해설서를 발간하기도 했다. 그 동안 GMP전문가로 활동하면서 제약협회, 제약사, 학회, 단체 등에서 GMP에 관해 총 400여회 발표와 교육을 진행한 것으로 기억된다.

1985년 제약협회 주관으로 시작한 GMP 교육은 지금은 협회 강당에서 주로 하고 있지만 처음 여러 해 동안은 속리산, 온양, 인천 송도 등의 호텔에서 150명 전후의 인원이 참가하여 숙박하면서 3일 동안 교육했는데 저녁에는 분임토의를 하면서 상호교류와 정보교환을 한 것 등이 기억에 남는다

-은퇴이후에 더 왕성한 활동을 하고 있지 않나?

그렇다. 은퇴이후에도 GMP 제약기술 국제학회인 한국PDA창립해 30회의 제약기술특강을 개최했으며, 2001년에는 미국 FDA cGMP의 문답식 해설서인 GMP자료 제1집으로 'FDA CGMP Q&A'와 2007년 GMP자료 제2집으로 'Validation의 이론과 실제' 등의 GMP관련 서적을 만들었다.

이러한 노력이 현재 국내 제약회사의 밸리데이션 의무화에 대비한 준비에 크게 기여했다고 자부하고 있다. 또한 지난해에는 GMP 제약기술 전문교육기관인 한국제약기술교육원을 민간차원에서는 국내 처음으로 설립하기도 했다.

GMP 발전을 위한 조언을 해달라

1978년 제정된 KGMP규정

KGMP가 도입된 1977년 당시에도 공장 책임자나 CEO 모두 GMP에 대해서 알지 못했기 때문에 지금까지 GMP 없이도 제약을 잘 해왔는데 왜 GMP다 뭐다 해서 새삼스럽게 시설투자를 하게 하느냐는 거부감으로 완전시행까지는 15년 이상이 걸렸다.

지금도 전문의약품 밸리데이션 결과보고서 제출을 2009년 말까지 유보한다는 발표가 있자 밸리데이션에서 해방된 것처럼 손 놓고 있는 상황을 볼 수 있다. 보고서는 제출하지 않아도 밸리데이션을 실시하고 있지 않으면 정도에 따라서 경고나 행정처분을 받는다는 점을 생각해야 한다. 결국 정부는 국제화시대에 GMP 선진화에 포커스를 맞추고 있으므로 이를 외면할 수는 없는 상황이다. 제약업계는 이러한 상황을 바탕으로 하여 슬기롭게 대처해야할 것이다.

하지만 중소제약은 상황이 매우 어렵지 않나?

KGMP 해설서

중소기업은 선진화 GMP 공장의 건설비를 감당하기가 쉽지 않다. 최근 중소제약기업 사이에 cGMP 공장 컨소시엄이 구체적으로 추진되고 있는 것으로 알고 있는데, 이것도 좋은 방법의 하나라고 생각한다.

회사 매출에 크게 기여하지 못하는 제품에 대해서 밸리데이션이나 생동성시험을 하는 것은 자금의 낭비라고 생각된다. 과감히 버리고 신제품 개발에 전력하는 것이 바람직하다. 이제 약사법이 개정되어 선진국처럼 전문 수탁회사도 탄생할 수 있는 환경이 되었으니 소량생산 품목이나 분리 전용시설을 요하는 품목은 위탁생산으로 전환하는 것도 투자를 줄일 수 있는 방법이다.

마지막으로 하고싶은 말은?

1973년 처음 GMP와 인연을 맺고 최초의 KGMP 초안을 작성한 이래 현재까지 GMP 인생이 계속되고 있는데 미력이나마 한국 제약산업에 기여할 수 있어서 개인적으로 기쁘게 생각한다.

그리고 국내 최초의 일들을 수행할 기회가 주어져 큰 보람으로 생각하면서 ‘나이는 숫자에 불과하다’는 마음으로 왕성한 활동을 계속하고 싶다.

현재 약 1500페이지에 이르는 '종합의약용어사전'을 집필하고 있는데, 앞으로도 제약업계에 도움이 될수 있는 일이 무엇일까 항상 고민하며 살아갈 것이다.

KGMP의 변천과정

- 1977년 3월 : 보건사회부가 예규 제373호로 “우수의약품제조관리기준”을 공포하고 동년 6월 28일 WHO의 GMP 실시증명제도에 참가함.

- 1978년 : “KGMP 시행지침을 발표하고 이에 따라 제조업소 자율로 실시토록 권장함.

- 1978년 : 예규 390호로 KGMP를 개정함.

- 1982년 : KGMP 실무위원회를 설치하여 “의약품제조업소 KGMP 실시상황평가표를 작성 발표함.

- 1984년 : KGMP 실시를 유도하기 위하여 KGMP 실시적격업소평가절차를 추가하고 KGMP 실시적격업소에 대한 우대조치(정기시설조사면제, 수거검정 완화, 국가검정의약품 검정면제, 제조품목 허가제한의 완화)를 골자로 하여 예규 제482호로 KGMP를 개정하고 KGMP 평가위원회를 설치함.

- 1985년 : KGMP 적격업소평가를 개시하여 동아제약, 유한양행 등이 KGMP 적격업소로 인증 받음.

- 1990년 : KGMP 운영개선과 우대조치의 확대를 골자로 하여 KGMP를 예규 제589호로 개정하고 KGMP 적격업소 지정 완료기간을 1991년까지로 예고함.

- 1992년 : 보건사회부는 모든 의약품 제조업소에 대해 GMP 실시를 의무화하기 위하여 KGMP를 예규에서 고시(제1992

-44호)로 전환. 명칭도 “우수의약품 제조 및 품질관리기준”으로 변경하였음. 이때부터 KGMP는 새로운 출발을 맞이하게 됨.

- 1994년 : KGMP를 약사법시행규칙 제22조의“의약품 제조 및 품질관리기준”로 개정(보건복지부령 제933호)함으로써 사실상 KGMP 적격업소가 아니면 의약품의 제조행위를 하지 못하도록 제도화.

- 1997년 : 시설기준령시행규칙을 새로 제정(보건복지부령 제48호)하고 의약품 제조업소의 시설에 대해서 상세히 규정함.

- 2000년 : KGMP 약사법시행규칙 개정.

- 2008년 : KGMP 약사법시행규칙 개정(새GMP제도 시행)