식약청, 신약개발 기술 지원센터 설립 추진

• 독성과학원과 공동으로…12월말 시범운영 돌입

식품의약품안전청이 독성과학원과 손잡고 제약사의 신약개발을 촉진하기 위한 기술지원센터를 설립한다.

11일 식약청에 따르면 독성과학원과 공동으로 신약개발 R&D의 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원함으로써 제품화를 촉진하는 의약품 제품화 기술지원센터를 설립키로 했다.

기술지원센터는 이명박 대통령의 공약 이행사업의 일환으로 지난해 말 인수위원회에 보고됨으로써 본격적인 구상에 돌입했다.

또한 지난 4월 식약청 규제개혁 추진과제에 포함된 이후 기술지원 내부자문위원을 위촉하고 실무추진반을 구성함으로써 윤곽을 드러냈다.

내부자문위원은 식약청 임상관리과장, 의약품기준과장, 생물의약품정책과장, 세균백신과장, 재조합의약품과장이 맡으며 실무추진반은 독성과학원 생명공학지원과장외 8명으로 구성된다.

기술지원센터는 상담의 접수, 분배, 조정 및 통보하는 기술상담과 계획수립, 분배, 조정 역할을 하는 R&D지원사업 등 크게 두 가지 역할을 수행한다.

기술상담은 독성과학원 자체인력을 활용하며 제품화 지원사업은 독성과학원에서 전문연구원을 고용, 사업을 추진한다.

우선 기술상담에서는 품질, 약리, 독성 등 분야별 전문가로 상담전문가 POOL를 구성, 신약개발 R&D를 의약품 허가관점에서 분석하고 진단함으로써 필요한 연구내용을 제시한다. 신약개발 R&D 온라인 상담 프로그램도 운영할 계획이다.

첨단 BT제품 애로사항 처리센터를 운영, BT제품 허가와 관련된 업체의 도우미 역할도 수행하게 된다.

상담은 센터본부에서 상담이 접수되면 전문가 1인을 상담건에 대한 코디네이터로 지정하며 코디네이터는 전문가 POOL 중 상담건에 적합한 전문가로 상담팀을 구성하는 방법으로 진행된다.

R&D관련 지원사업의 경우 국내외 신약개발 R&D 모니터링 사업을 실시하고 아전관리 수요 예측을 통한 평가기술개발, 지침 등을 기획함으로써 제약업체의 신약개발에 실질적인 도움을 주겠다는 방침이다.

보건바이오벤처 및 중소기업 지원을 위한 각 부처 소관 정책정보를 통합적으로 제공하는 정부지원제도 종합 서비스도 구축하고 영세 벤처기업의 수출 촉진을 위한 국외 허가 기술을 지원함으로써 중소업체들의 신약개발 의지를 독려할 계획이다.

특히 신약개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 신약개발 R&D 타당성을 분석하고 보완책을 제시하는 인허가 가능성 분석상담 서비스를 운영한다.

식약청은 오는 9월말까지 세부추진계획을 확정한 이후 12월말에 상담프로그램을 시범운영하겠다는 복안이다.