휴텍스 GMP 적합판정 첫 취소...소아약 국필 지정

• [이슈진단 18회] '원스트라이크 아웃' 첫 사례 처분절차
• 2016년 지정 국가필수의약품 목록 재정비
• 세계 첫 눈밑 주름개선 치료제 '로스미르' 정식허가 단계

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자

이탁순 : 최근 불거진 이슈를 현장 취재기자가 직접 이야기하는 시간입니다. 이슈진단. 오늘은 식약처 이슈를 돌아볼 예정인데요. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이혜경 기자. 뭐니뭐니 해도 최근 식약처의 가장 큰 이슈는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소인 것 같습니다. 식약처가 결국 적합 판정 취소라는 카드를 꺼냈죠?

이혜경 : 식약처는 지난달 29일 중대한 GMP 기준을 위반한 한국휴텍스제약에 대한 처분을 진행했습니다. 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 밟겠다는 게 발표 내용입니다.

이탁순 : 처분까지 꽤 오래 걸린 것으로 알고 있어요. 휴텍스 GMP 사건 발단부터 처분까지 진행상황을 좀 설명해 주시겠어요.

이혜경 : 휴텍스제약의 GMP 기준 위반 행정처분이 내려진 건 지난 7월입니다. 식약처가 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검을 실시했었는데요. 휴텍스제약은 이 무통보점검 과정에서 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP 기준 위반이 확인됐습니다. 하지만 위반 품목에 대한 제조, 판매 중지 및 회수 조치 이후 처분까지 4개월 정도 시간이 걸렸어요. 늦어지는 처분과 지속적인 국내 제약회사의 중대한 GMP 기준 위반으로 지난 10월 국회 보건복지위원회 종합감사에 김성겸 휴텍스제약 사장이 증인으로 출석하기도 했었죠. 결국 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 최종적으로 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 결정했습니다.

이탁순 : GMP 적합판정 취소가 되면 어떻게 되는지, 궁금해 하실 분 많을 것 같은데. 취소 결정이 나오면 그날부터 아예 생산이 어려워지는 거죠? 구제 방법은 있나요?

이혜경 : 맞습니다. GMP 적합판정 취소 처분의 경우 별도 이의신청 기간이 없어요. 사전통지서에 청문일자를 명기하고, 그 날 해당 업체에 소명시간을 제공합니다. 통상적으로 GMP 사전통지, 청문을 거치면 본통지까지 일주일 정도 소요된다고 해요. 휴텍스제약의 청문일은 12월 18일로, 빠르면 연내 본통지가 이뤄지고 그 이후부터는 처분 대상인 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조가 불가능합니다. 구제방법은 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 빠른 시일 내에 다시 받는 것 밖에 없습니다. 물론 휴텍스제약이 집행정지 가처분신청을 제기해 법원에서 이를 인용하면 취소 절차를 조금 더 연장할 수 있기는 합니다.

이탁순 : 휴텍스제약이 이 GMP 적합판정 취소 원스트라잇 아웃 첫 사례에요. 작년에 제도가 만들어졌는데, 어떤 제도인지 소개 좀 부탁드립니다.

이혜경 : 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'는 지난해 12월 11일 시행됐습니다. 과거 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳의 중대한 GMP 위반행위가 발단이 됐죠. 이 업체들은 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았습니다. 이후 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소하는 GMP 적합판정 취소 원스트라이크 아웃제를 도입했습니다.

이탁순 : 이번에 휴텍스제약 사례가 식약처가 전체 제약업계에 경고를 보내는 본보기 사례가 아닐까 싶은데. 식약처 의약품안전국장님도 기자 간담회에서 비슷한 이야기를 했었죠?

이혜경 : 네. 허위, 거짓 등 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 위반행위를 하는 업체는 엄중대처 하겠다고 강력히 경고했습니다. GMP를 위반하는 모든 업체에 대한 경고는 아니었습니다. 선진국도 마찬가지로 제조하는 과정에서 어쩔 수 없이 GMP 기준을 위반하는 경우가 있을 수 있고, 그러면 관리감독을 잘 하면 됩니다. 하지만 중요한 건 고의적인 건 봐줄 수 없다는 거에요. 휴텍스제약의 경우 정도가 심했고, 이러한 일이 국내 제약회사에서 또 다시 발견되면 엄중대처 하겠다는 뜻을 밝혔습니다.

이탁순 : 휴텍스제약이 아마도 처분에 맞서 법적 대응을 할 것으로 보이는데. 법원의 결정이 이 제도의 지속성에도 영향을 미칠 것 같네요. 자, 다음 이슈는 식약처가 품절약에 대비해 아세트아미노펜 해열진통제 등 소아용 약제를 국가필수의약품으로 신규 지정했어요?

이혜경 : 식약처가 국가필수의약품 목록을 재정비하면서 이번에 소아용 의약품 6종 7품목을 신규 지정했습니다. 국가필수의약품 목록 정비가 갑자기 이뤄진 건 아닌데요. 식약처는 2016년부터 운영 중인 국가필수의약품 목록 정비가 필요하다고 보고, 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성했습니다. 이 과정에서 소아청소년학회 등 전문가 단체와 현장의 요청사항을 반영해 아세트아미토펜 정제, 시럽제 등 소아용 의약품을 신규 지정했습니다.

이탁순 : 국가필수의약품으로 지정하면 어떤 효과가 있는 건가요?

이혜경 : 국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 합니다. 국민 보건을 위해 국가가 반드시 갖춰야 하는 의약품을 말하는데요. 국가필수의약품인 식약처의 산하기구인 희귀·필수의약품 센터에서 현장 수급 모니터링을 통해 위기 상황 발생 시 희귀필수의약품 센터를 통해 공급이 이뤄지게 됩니다.

이탁순 : 저도 다른 취재를 해 봤는데, 약가인상을 위한 조정 신청제도 대상 약제가 따로 규정돼 있는데요. 여기에 국가필수의약품도 새로 집어넣는다는 이야기도 있더라고요. 여하튼, 정부가 수급 불안정의약품 관리에 정말 큰 의지를 갖고 있다고 볼 수 있겠죠?

이혜경 : 네. 우리사회가 코로나19를 겪으면서 의약품 공급의 중요성을 크게 경험한 것 같습니다. 특히 국가필수의약품은 말 그대로 국가에 필수적으로 필요한 의약품이잖아요. 소아용 의약품에 대한 국가필수의약품 지정은 정부의 의지를 엿 볼 수 있는 대목인 것 같습니다.

이탁순 : 마지막으로, 많은 독자들이 반응을 주신 기사인데, 테고사이언스의 세포치료제 '로스미르'가 정식허가를 앞두고 있다고요?

이혜경 : 지난달 14일이었죠. 테고사이언스는 공시를 통해 로스미르의 국내 3상 임상시험 결과를 공개했어요. 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이라 화제가 되고 있는데요. 테고사이언스는 공시 이후 식약처에 정식 허가 신청을 진행한 것으로 알려졌습니다. 로스미르의 허가는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 조건부 허가가 이뤄졌었어요. 이를 정식허가로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상황입니다.

이탁순 : 주름개선 목적의 세포치료제는 처음인 것 같은데. 실제 정식 허가가 나면 현장에서도 수요가 꽤 있을 거 같네요. 우리가 그래도 세포치료제 개발 영역은 강국인데, 실제 제품화 된 건 그리 많지 않을 걸로 알고 있어요. 이번 로스미르를 계기로 이런 바이오의약품 개발에도 활기가 나타나길 기대합니다. 오늘 이슈진단은 최근 식약처 이슈들을 둘러봤습니다. 앞으로 더 다양한 이슈로 여러분을 만나 뵙겠습니다. 여기까지 하겠습니다. 감사합니다.