식약청, 의약외품 심사관련 문의 해결나서

• 28일 오후 2시 '양모제' 심사 궁금증 해소자리 마련

식품의약품안전청이 양모제 심사에 대한 궁금증 해소를 위해 대화의 장을 마련했다.

식약청은 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 오는 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 민원인과 대화의 장을 개최한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이루어지고 있고, 기존에 허가돼 판매되는 성분에 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용해 신제품을 개발하려는 국내 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다.

이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이라는 것이 식약청측 설명이다.

따라서 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정'(통합고시)의 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이라고 밝혔다.

이날 최상숙 과장의 목적 및 개요를 시작으로 김달환 연구사의 양모제 품질확보를 위한 기준 및 시험방법(안정성포함)자료에 대한 발표, 강나루 연구사의 개발한 양모제 (새로운 첨가제 포함)의 안전성ㆍ유효성 입증에 필요한 자료에 대한 발표와 질의응답으로 이루어질 계획이다.

식약청측은 "이날 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공해 민원만족도를 높이겠다"고 말했다.

이어 "심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공해 의약외품 산업 활성화에도 기여할 것"이라고 덧붙였다.