FDA, 화이자 '패블린' 사망 위험 검토 중

• 골다공증 실험약, 외부자문위원회서 안전성 여부 가늠할 것,

화이자의 골다공증 실험약 ‘패블린(Fablyn)’의 저용량 제제를 복용한 환자들이 위약을 복용한 환자에 비해 5년내에 사망할 확률이 높다는 연구결과가 FDA검토관에 의해 4일 발표됐다.

고용량의 패블린을 복용한 여성의 사망률 상승은 이미 화이자의 임상 실험을 통해 나타났었다.

패블린의 성분은 라소폭시펜(lasofoxifene). 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM) 계열의 약품. 2005년 FDA에 의해 승인이 거절된 적이 있다.

FDA 관계자는 패블린을 복용한 환자의 경우 정맥내 혈병 발생 위험이 2배 이상이었다고 우려를 나타냈다.

8천5백명의 여성을 대상으로 한 임상에서 패블린 복용자의 3년내 골절 위험은 4.7%로 위약 복용환자의 6.4%보다 낮았다.

화이자 관계자는 패블린과 사망률 증가와는 아무런 관련이 없다며 자체 연구에서 저용량 패블린 복용환자의 사망률은 3.2%로 위약 복용자의 2.3%와 큰 차이가 없었다고 말했다.

패블린의 안전성을 평가하기 위해 외부 자문 위원회를 다음 주 월요일에 열 예정이라고 FDA 관계자는 말했다. FDA는 자문위원회를 통해 패블린의 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.