"개량신약 재심사기간 요건 확대"

• 식약청 주광수 과장, 개량신약 인센티브 확대 방안 추진

식약청 주광수 과장

개량신약에 독점권을 부여하는 요건이 확대될 전망이다.

또한 퍼스트제네릭의 독점 기간 보장을 위해 허가절차도 개편될 것으로 예상된다.

식약청 의약품안전정책과 주광수 과장은 26일 한국약제학회 주최로 열린 ‘개량신약 성공사례 및 개발전략’ 워크숍에 참석, "개량신약 및 퍼스트제네릭에 대한 인센티브를 확대하기 위해 다양한 방안을 검토중이다"고 밝혔다.

주 과장에 따르면 우선 개량신약에 재심사 기간 부여 요건을 대폭 완화하는 안을 연내에 추진할 예정이다.

연구개발노력이 가해졌거나 임상적 유용성을 입증한 개량신약에 4~6년간의 독점권을 줌으로써 타 업체들이 해당 개량신약의 제네릭을 출시하지 못하도록 장치를 마련하겠다는 취지다.

현행 기준에 따르면 용법·용량이 변경됐거나 적응증이 추가된 개량신약에 한해 재심사 기간이 부여돼 대부분의 개량신약이 제네릭에 대한 대처는 사실상 무방비 상태였다.

예를 들어 한미약품의 해열진통제 맥시부펜은 소아용 적응증이 추가돼 재심사기간을 보장받았지만 아모디핀은 같은 개량신약이더라도 재심사기간은 부여받지 못한 것과 같은 이치다.

이에 따라 특이한 제제학적 기술이 첨가됐거나 다양한 임상시험을 거친 개량신약은 일정기간 동안 제네릭이 출시할 수 없도록 독점기간이 부여된다.

다만 특허 회피 목적의 단순 염변경 개량신약은 임상적 유용성을 개선시키지 않을 경우 현행과 같이 재심사기간이 주어지지 않을 전망이다.

주광수 과장은 퍼스트제네릭의 독점권 보장을 위해 허가 체계의 개편도 추진할 뜻을 밝혔다.

퍼스트제네릭의 기준을 강화하고 독점권과 같은 혜택을 제공함으로써 전반적으로 제네릭의 수준을 높이고 제네릭제품들의 무분별한 시장 진입을 사전에 차단하겠다는 취지다.

예를 들어 A라는 오리지널에 대해 B라는 제네릭이 최초로 허가받아 퍼스트제네릭의 자격을 갖췄을 경우 이후에 허가를 신청하는 품목에 대해 허가를 일정기간 동안 제한함으로써 B제품에 사실상 독점기간 부여와 같은 혜택을 주는 방안이 검토중이다.

이 경우 퍼스트제네릭은 단순히 가장 먼저 허가를 접수한 제품이 아니라 제제학적 개선 및 임상적 유용성을 입증하는 등 일정 요건을 갖춰야만 한다.

즉 자료가 미비하거나 품질이 우수하다는 판정을 받지 못하면 허가를 먼저 접수했더라도 퍼스트제네릭 자격을 갖추지 못하게 된다.

주광수 과장은 “아직 확정되지는 않았지만 선진국들의 사례를 면밀히 살펴본 후 제네릭 제품의 품질 향상 및 시장 난립을 예방하기 위해 허가체계 전반에 대해 검토할 방침이다”고 말했다.

이와 함께 주광수 과장은 사전상담제, 제품화 지원센터, 복합제에 대한 허가절차 세부기준 마련, 개량신약의 시장진입 가속화 및 허가절차의 투명성을 제고하겠다고 밝혔다.

아울러 최근 논란이 되고 있는 복합제 제네릭 생동 의무화와 관련, 주광수 과장은 “복합제 제네릭도 생동시험을 의무화하는 방향으로 검토중에 있으며 다만 모든 제제에 대해 생동시험을 의무토록 하는 획일적인 잣대를 적용하지는 않을 방침이다”고 말했다.

한편 이날 워크숍에서는 차별화된 개량신약 개발전략에 대한 다양한 의견이 제기됐다.

한미약품 이관순 연구소장은 ‘효율적인 개량신약 개발을 위한 시스템적 특허& 8231;타이밍 전략’이라는 주제발표를 통해 개량신약의 개발 전략에 대한 노하우를 전수했다.

타이밍, 특허, 제품 경쟁력 등 3가지 전략이 적절하게 조화를 이뤄야 같은 개량신약이더라도 성공할 가능성이 높다는 것.

특히 이관순 소장은 “제네릭에 가까운 개량신약은 제네릭과 경쟁해야 하기 때문에 타이밍이 중요하며 신약에 가까운 개량신약은 신약과 경쟁해야 하기 때문에 제품 경쟁력에 신경써야 한다”며 같은 개량신약이더라도 차별화된 전략을 세워야 한다고 강조했다.

이 소장은 “현재는 특허를 회피하고 시장에 조기 진입하기 위한 전략으로 개량신약을 개발하는 경우가 많지만 향후에는 효능향상 및 부작용 감소, 투여 편리성을 증대시키는 등 업그레이드된 개량신약의 개발이 필요하다”고 설명했다.

‘개량신약 플랫폼 기술 및 적용 원리’의 강의를 진행한 강원대학교 약학대학 이범진 교수는 산·학·연의 유기적인 협조체계를 강조했다.

정부는 제약산업을 전략적 국가 안보로 전환, 차별화된 개량신약에 대한 약가를 우대해줘야 하며 행정절차가 더욱 투명해져야 한다는 것이다.

이 교수는 업계는 글로벌 수준의 시스템을 도입하고 과감한 투자를 통해 전문화 및 경쟁력을 갖춰야하며 연구분야에서는 고급인재 육성이 힘써야 한다고 주문했다.

이밖에 삼양사 이민영 상무와 녹십자 종합연구소 허재욱 박사는 각각 항암제 제넥솔PM, 혈우병치료제 그린진의 개발 과정을 소개하며 차별화된 개량신약 개발 노하우를 참석자들에 알렸다.