식약청, 'CTD 작성 가이드라인-품질' 발간

• 제약업계 실무진과 해설서 마련

식품의약품안전청은 ‘의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질’을 발간·배포한다고 2일 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서다.

국내에서는 지난 8월 ‘의약품등의 품목허가·신고심사규정’이 고시되면서 신약의 경우 의약품 허가 신청시 CTD 작성을 의무화한 바 있다.

이에 식약청은 제약사들의 CTD 작성 및 허가심사자의 평가를 돕기 위해 제약업계 실무진들과 함께 해설서를 마련했다.

식약청은 “해설서가 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대한다”고 말했다.