쉐링-푸라우 수가마덱스, 추가 임상실시 결정

• 지난 8월 FDA 승인 불가 이후, 문제점으로 제시한 부분 해명 위해

쉐링-푸라우는 근육이완제 길항제인 수가마덱스(sugammadex)의 알러지 반응 여부를 판단 할 임상 실험을 오는 2009년에 실시할 예정이라고 2일 밝혔다.

관계자는 FDA가 제기한 문제들을 해명하기 위해 이번 임상 실험을 계획했다고 말했다.

임상 실험은 건강한 성인을 대상으로 반복적으로 수가마덱스에 노출 시의 반응 등을 살피게 될 것으로 알려졌다.

쉐링-푸라우는 지난 8월 FDA로부터 수가마덱스에 대한 승인 불가 공문을 받은 바 있다. 이는 FDA 외부 자문위원들의 승인 권고에도 불구하고 내려진 결정이었다.

반면 유럽 관계청은 지난 7월 수가마덱스를 승인. 7개 국가에서 시판됐다고 쉐링-푸라우 측은 밝혔다.

새로운 임상 실험 실시로 인해 쉐링-푸라우가 2010년 전에 수가마덱스의 미국 승인 신청을 제출하기는 어려워 보인다고 분석가들은 전망했다.