'나프록센' 등 3개 성분, 안전용기 의무화

• 식약청, 대통령 업무보고…경미한 의약품 변경, 자율관리

의약품 허가사항 중 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항의 경우 제약업체가 자율적으로 변경할 수 있도록 허용된다. 또한 나프록센 등 3개 성분에 대해 의약품 안전용기 의무화가 적용될 전망이다.

24일 식품의약품안전청은 청와대 업무보고를 통해 이 같은 로드맵을 밝혔다.

우선 식약청은 내년 중 연차보고 제도를 도입, 제약업체들이 경미한 변경사항은 별도의 변경절차 업이 자율적으로 관리토록 할 방침이다.

현행 규정에 따르면 색상, 포장재질 등 변경할 허가사항의 대상이 경미하더라도 식약청의 허가를 받아야만 가능했는데 안전과 직결되지 않는 행정적·절차적 규제를 철폐함으로써 신속한 행정처리가 가능토록 하겠다는 취지다.

즉 식약청이 지정한 범위내에서 별도의 허가변경 절차 없이 제약사가 자율적으로 관리하는 연차보고에 변경사항을 기재하는 것만으로 허가사항 변경이 가능하게 된다.

식약청은 내년 중 약사법시행규칙 개정을 통해 연차보고에 기재함으로써 허가사항 변경이 가능한 목록을 선별할 계획이다.

미국·유럽 등 선진국에서 실시중인 의약품 임상시험을 신고만으로 실시할 수 있도록 절차가 간소화된다.

현행 규정에 따르면 이들 국가에서 임상시험을 실시중이더라도 국내에서 임상시험을 실시하려면 승인 신청을 해야하며 식약청은 30일 동안 검토 후 승인을 해준다.

식약청은 이러한 절차 없이 신고만으로 즉시 임상을 실시할 수 있도록 조치하겠다는 것이다.

식약청은 내년에 약사법 및 약사법시행규칙 개정을 통해 신고만으로 임상이 가능한 국가를 구분할 계획이다.

나프록센, 케토프로펜, 로페라마이드 등 3개 성분에 대해 의약품 안전용기가 의무화된다.

현재 안전용기 의무화 대상은 철성분, 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 소아용의약품 중 내용액제 등 5종류이다.

식약청은 최근 복지부에 이들 성분에 대한 안전용기 대상 확대 내용을 담은 약사법시행규칙 개정안을 제출한 상태며 이르면 내년 상반기에 적용될 전망이다.

이밖에 식약청은 어린이용 의약품에 알기 쉬운 용어사용을 의무토록 하는 할 방침이며 병용금기, 임산부 금기에 적용중인 의약품 적정사용 정보제공(DUR)을 질병금기까지 확대할 계획이다.