올해 제네릭 '봇물'…울트라셋 238품목 '1위'

• 밸리데이션 등이 부추겨…평균 100품목 과당경쟁

주요 대형품목 제네릭 허가 현황

올 한해 대형 제네릭 시장에 진출하기 위한 국내사들의 경쟁이 유난히 치열했던 것으로 드러났다.

특히 지난 7월부터 시행된 전문의약품에 대한 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP제도 의무화가 특허가 만료되지 않은 품목에 대해서도 제네릭 허가 경쟁을 부추겼다는 분석이다.

28일 데일리팜이 올해 제네릭 시장이 열린 품목 및 특허가 만료되지 않은 주요 대형 품목의 제네릭 허가 현황을 분석한 결과 대부분의 영역에서 제네릭 제품의 허가가 봇물을 이뤘다.

우선 지난 6월 본격적으로 제네릭 시장이 열린 리피토의 경우 올해 허가받은 36품목을 포함, 총 109품목의 제네릭이 허가를 받은 상태다.

지난 8월 제네릭 제품의 시장 진입이 시작된 액토스는 총 90품목의 제네릭이 허가를 획득했다.

지난달 개방된 코자 제네릭 시장에는 총 106품목이 허가를 받고 출격했거나 출시를 대기중이다. 올해 허가받은 품목은 총 19개다.

복합제 생동 의무화 논란을 야기했던 울트라셋의 경우 울트라셋세미를 포함, 무려 238품목의 제네릭이 허가를 받아 눈길을 끌었다.

카듀엣, 코디오반, 코아프로벨, 코자플러스 등 복합제 제품들 역시 많게는 100품목이 넘은 제네릭이 허가를 받아 생동시험 면제라는 요인이 제네릭사들의 시장 진입을 촉진시켰음을 방증했다.

국내사들의 제네릭 허가 경쟁은 아직 특허가 만료되지 않은 품목에 대해서도 예외가 아니었다.

2011년 특허 만료 예정인 디오반의 경우 올해에만 69품목의 제네릭이 허가를 받아 총 77개의 제네릭이 허가를 받아놓았다.

가스모틴과 악토넬도 각각 63개, 76품목의 제네릭이 허가를 받아 제네릭 시장이 열리기만을 기다리고 있다.

글리아티린, 싱귤레어, 아리셉트, 아프로벨, 제픽스 등 대형품목들도 이미 상당수 제네릭이 허가를 받고 출시를 대기중이다.

특허 만료까지 시간적인 여유가 충분함에도 불구하고 높은 약가를 미리 받아놓고 출시 이후를 대비하자는 국내사들의 눈치경쟁이 점점 치열해지고 있음을 시사하고 있다.

복지부가 지난 23일 공고한 약재급여목록 고시에 따르면 종근당의 브레디닌의 경우 특허 만료일이 2021년으로 13년이나 남았는데도 벌써 제네릭이 약가를 받았을 정도로 약가 선점을 위한 움직임이 점차 빨라지는 추세다.

이와 함께 지난 7월부터 전문약에 대한 밸리데이션 실시가 의무화된 점 또한 국내사들의 허가 경쟁에 불을 지폈다는 평가다.

실제로 지난 6월 셋째, 넷째 주에 각각 249건, 438건, 6월 한 달동안 총 1091건의 허가 신청 서류가 식약청에 제출됐을 정도로 벨리데이션 및 품목별 사전 GMP제도를 피해 허가를 미리 받기 위해 국내사들이 안간힘을 기울이는 현상이 연출되기도 했다.

일부 업체의 경우 지난 6월말까지 향후 3~4년 동안 허가받을 제네릭 제품의 허가신청을 모두 마쳤다는 말이 나올 정도다.

이에 국내사 한 관계자는 “신제품 개발이 요원한 상황에서 한정된 제네릭 시장에 일찌감치 선점하기 위해 더욱 서두르는 분위기다”면서도 “선진제도의 도입이 자칫 제네릭 시장의 난립을 야기하는 것 같아 우려된다”고 지적했다.