렉라자·타그리소, 새해부터 1차급여…코셀루고도 건보

• 리마프로스트·록소프로펜·에피나스틴, 급여축소
• 첩약급여 시범사업, 질환·기관 확대해 2026년까지 연장

[데일리팜=이정환 기자] 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)이 내년 1월부터 전이성·진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험급여가 적용된다.

아스트라제네카 총상신경섬유종 치료제 코셀루고(셀루메티닙)도 내년 1월부터 급여 투약이 가능해진다.

올해 시행한 급여적정성 재평가 결과를 반영해 3개 성분 의약품에 대한 급여 범위를 축소하고, 식품의약품안전처 임상재평가에서 유효성 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목은 급여 목록에서 삭제된다.

20일 보건복지부는 제28차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 2차관)를 열고 이같이 의결했다.

◆렉라자·타그리소, 1차급여=2024년 1월 1일부터 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료제 렉라자 80mg과 타그리소 40mg, 80mg의 1차 치료 급여가 신규 적용된다.

유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우 급여가 가능하다.

급여 상한금액은 렉라자 80mg이 6만3370원, 타그리소는 40mg이 10만1759원, 80mg이 19만123원이다.

이번 급여기준 확대로 국민청원 등을 통해 1차 치료제 급여화를 기대해온 환자들에게 치료 시작 단계부터 급여가 가능해지면서 환자 경제적 부담이 줄어들게 된다.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원이 소요된다. 이번 건보 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다.

◆코셀루고 신규 급여=수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제 코셀루고도 내년 1월부터 급여가 적용된다.

코셀루고는 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하 환자 치료에서 급여가 가능하다. 10mg은 9만5347원, 25mg은 23만464원이 급여 상한금액이다.

코셀루고는 올해 1월부터 정부가 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아 삶의 질 개선 약제의 경제성 평가를 생략할 수 있게 규정을 개정해 급여한 두 번째 약이다.

첫 번째 급여 사례는 부로수맙 성분 소아 저인산혈증성 구루병 치료제로, 지난 5월 1일부터 급여중이다.

코셀루고 급여로 연간 환자 1인당 투약 비용은 약 2억800만원에서 1014만원까지 줄어들게 됐다.

◆급여적정성 재평가 약제급여 반영=올해 급여적정성 재평가를 진행한 8개 성분 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소한다.

구체적으로 레바미피드(위장약), 아세틸엘카르티닌염산염(뇌대사개선약), 록소프로펜나트륨(소염‧진통약), 레보설피리드(위장약), 에피나스틴염산염(알러지약), 히알루론산점안제(안과용약), 리마프로스트알파덱스(순환개선약), 옥시라세탐(뇌대사개선약) 총 1019개 품목의 재평가를 단행했다.

그 결과 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 3개 성분은 임상적 유용성 근거가 없는 일부 적응증에 대한 급여가 제외·축소된다.

레바미피드, 레보설피리드 2개 설분은 유용성이 입증돼 급여가 유지된다.

유효성이 입증되지 않아 이미 급여가 중지되고 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르티닌염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외했다.

다만 히알루론산나트륨 점안제는 다른 일회용 점안제로 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정하기로 했다.

또한 2022년 급여적정성 재평가 대상이나, 식약처에서 임상재평가를 실시하고 있는 것을 고려해 조건부로 평가가 유예된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목은 유효성 입증에 실패해 급여 삭제된다.

◆첩약급여 시범사업 연장=복지부는 이날 건정심에서 첩약 건강보험 적용 시범사업 성과도 보고했다.

복지부는 첩약급여 시범사업 사업모형을 개편하고 시범사업 기간을 2026년 12월까지 연장하기로 했다.

복지부는 2020년 11월부터 시행 중인 해당 시범사업으로 첩약 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상됐음을 확인했다는 입장이다.

다만 제한적인 대상 질환, 불충분한 첩약 급여 일수(10일), 한방병원의 미참여, 높은 본인부담률(50%), 낮은 수가 등에 대한 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다고 설명했다.

이에 복지부는 내년 4월부터 대상 질환과 참여기관 확대, 시범 수가 조정, 급여 기준 개선과 함께 법정 본인부담률을 적용하도록 시범사업을 개편해 연장 시행한다.

대상질환은 첩약 처방이 빈번하고 첩약의 치료 효과가 높은 3개 질환(요추추간판탈출증, 알레르기 비염, 기능성 소화불량)을 추가하고, 대상 기관은 기존 한의원에서 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원으로 확대한다.

심층변증방제 기술료를 인상하고 약제비는 현행화하며, 급여 기준을 환자 1인당 연간 2개 질환으로 질환별 첩약 10일분씩 2회 처방(질환별 연간 최대 20일)으로 확대하고, 법정 본인부담률을 적용하기로 했다.