식약청, ‘가교자료 평가 가이드라인’ 마련

• 자료제출면제·자료사유서 작성 등 수록

식품의약품안전청은 ‘가교자료 평가 가이드라인’을 마련했다고 29일 밝혔다.

외국 개발신약에 대한 가교시험제도 시행 후 축적된 가교자료 검토와 가교시험 실시 사례를 분석하고 가교자료 평가 및 가교시험면제 등에 대한 과학적이고 구체적인 기준을 제시하기 위한 것.

가이드라인은 2002년 임상시험계획 승인제도 시행 후 급증한 다국가 임상 등 변화된 환경을 반영하고자 제약사, 독성과학원, 식약청 심사자로 구성된 전문가협의체 등의 의견수렴을 통해 마련됐다.

가이드라인에서는 가교자료제출면제 및 사유서 작성, 가교시험면제 및 가교자료설명서 작성, 새로운 가교시험의 결정 및 가교자료설명서 작성 등으로 구성돼 있다.

식약청은 “가이드라인이 신약을 허가받으려는 제약사들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대한다”고 말했다.