점자·수어영상 등 표시대상 의약품 28품목 지정

• 식약처, 의약품 표시 등에 관한 규정 개정안 행정예고

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 20일 행정예고했다고 밝혔다.

이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다.

이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정, 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정, 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다.

점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.

점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다.

점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.

식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.