스위스 '이도르시아' 국내 첫 허가품목 급여 신청

• 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈' 한독이 판매
• 불면증신약 큐비빅, 최근 미국과 유럽서 인기

[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 제약기업 이도르시아 한국법인이 국내 최초로 허가받은 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)가 곧바로 급여등재 절차에 들어갔다.

뇌혈관 경련 예방 신약인 이 약은 한독이 국내 임상을 수행하면서 판매도 맡을 것으로 전망된다.

26일 업계에 따르면 이도르시아파마수티컬스코리아(대표 이민복)는 최근 건강보험심사평가원에 피브라즈주사에 대한 급여를 신청했다.

지난 7일 식약처 품목허가를 획득한 이후 빠르게 국내 급여등재 절차에 들어간 것이다.

이 약은 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로, 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술 또는 시술을 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다.

뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초라는 설명이다.

동맥류성 지주막하출혈은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내는 10만명 당 9명에게 발생한다.

피브라즈는 일본에서 진행된 임상3상 결과 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났고, 안전성도 확인됐다.

한국과 일본 공동으로 진행된 2상 임상 연구에는 74명의 한국인 환자도 참여했다.

한독은 국내 임상 수행과 품목 인허가 작업을 이도르시아와 공동으로 수행해왔다. 앞으로 급여 획득과 함께 판매도 맡을 것으로 보인다.

이도르시아는 최근 미국과 유럽에 불면증 신약인 '큐비빅'을 출시해 2022년 하반기에만 약 1000억원의 매출을 기록하며 가장 핫한 제약기업으로 등극했다.

큐비빅 역시 한독이 2019년부터 국내 임상을 진행하고 있다.

아시아 사업은 일본 소세이그룹이 판권을 갖고 있다. 지난 7월 소세이그룹은 중국을 제외한 아시아태평양 지역의 이도르시아 의약품사업을 약 650억엔에 인수했다.

이에 따라 이도르시아 일본법인과 한국법인의 전 주식을 소세이그룹이 보유한 것으로 전해진다. 소세이그룹은 앞으로 피브라즈 뿐만 아니라 불면증치료제 큐비빅, 또한 이도르시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목을 아·태 시장에 판매할 계획이다.