"재심사 결과 부작용 보고 부족하면 재조사"

• 식약청 김효정 사무관, 2009년 재심사 운영방향

시판 후 조사 결과 부작용 보고가 현저히 낮다고 판단되면 집중 실사 대상에 포함된다. 또한 자료 허위작성에 대한 행정처분 기준이 새롭게 마련된다.

식약청 의약품관리과 김효정 사무관은 18일 열린 한국신약개발연구조합 RA전문연구회 정기총회에서 이 같은 내용을 포함한 ‘2009년 재심사 제도 운영방향’을 발표했다.

올해부터 제약사 및 병의원을 대상으로 PMS 현장실사가 실시되는 가운데 재심사 자료가 의심스러울 경우 재조사 지시 등 기존보다 강력한 제제가 가해진다.

특히 서류심사시 별도의 문서 검증이 필요하다고 판단되면 행정력이 허용하는 범위내에서 집중 실사를 진행하게 된다.

재심사 결과 유해사례 보고가 현저히 낮을 경우, 사망사례 보고가 많은 경우, 사회적으로 문제가 제기되는 경우 등이 재조사 대상에 포함될 전망이다.

최근 PMS를 이용한 불법 리베이트 제공, 자료 허위작성 등 PMS와 관련된 부작용이 잇따르자 이에 대한 강력한 제제 장치를 마련하겠다는 취지다.

또한 자료 허위작성을 차단하기 위해 행정처분을 새롭게 마련할 예정이다.

현행 규정에 따르면 재심사 자료 허위작성에 대한 처분 기준이 마련되지 않은 상황이다. 이에 식약청은 처분 기준을 신설, 약사법에 반영할 계획이다.

성실작성 의무 및 허위작성 보고 제조업체 등에 대한 행정처분, 계획서와 불일치한 조사방식, 유해사례 보고 누락 등 구체적인 처분 규정이 신설될 예정이다.

김효정 사무관은 “식품위생법에 반영된 허위작성 관련 규정 등을 참고, 처분 규정을 마련함으로써 최근 불거진 PMS와 관련된 부작용을 최소화할 방침이다”고 말했다.