제약, '품절약' 신고 위반땐 업무정지 3개월

• 복지부, 신고대상 실무검토···연내 시행목표 추진

제약사가 자사 제품의 생산·공급을 중단하게 된 경우 의무적으로 식약청에 신고하도록 강제하는 제도가 연내 시행될 전망이다.

규정 위반시 업무정지 3개월이라는 중한 처분이 뒤따른다.

17일 복지부 관계자에 따르면 이른바 ‘ 품절약 신고 의무화’는 지난해 4월 개정된 약사법시행규칙(44조3항)에 근거조항이 신설됐다.

복지부장관이 고시하는 완제의약품의 생산·공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식약청장에게 보고해야 한다는 규정이 그것.

하지만 신고 의무대상 의약품을 지정해야 하는 고시제정이 지연되면서 이 조항은 사실상 선언적인 문구로 남아있었다.

복지부는 당초 완제의약품 전체를 신고대상으로 지정하려 했지만, 규제개혁위원회가 모든 제품을 망라할 경우 제약사에게 과도한 부담을 줄 수 있다고 지적해 고시제정이 지연된 것이다.

규제개혁위원회는 대신 의약품관리종합정보센터를 1년 정도 가동한 뒤 시장상황 등을 전체적으로 판단해 대상범위를 정하도록 권고했다.

복지부는 이에 따라 센터설립 1주년 직후인 지난해 11월 관련 단체에 의견조회를 실시, 회신결과를 근거로 현재 실무검토를 진행 중이다.

복지부 관계자는 “제약협회와 의약단체 등의 의견을 취합해 신고의무 대상 범위를 어디까지 정할 지 논의하고 있다”면서 “연내 시행을 목표로 사업추진중"이라고 말했다.

제약협회가 회원사에게 시장공급이 중단되면 안되는 품목명(퇴방약 등), 품절시 대체약이 없는 품목명, 기타 공급중단 불가 품목명 등을 선정기준과 사유를 적시해 통보해 달라고 요청한 점을 감안하면 필수약제, 대체약이 없는 약제 등이 의무대상이 될 것으로 관측된다.

하지만 복지부 관계자는 “검토단계로 아직 정해진 바 없다”고 일축했다.

한편 생산·공급중단 사유를 보고하지 않은 경우 1차 업무정지 3월, 2차 업무정지 6월, 3차 업허가취소 등의 중한 행정처분이 부과된다.