FDA, 건선치료제 '랍티바' 사용자 주의 요청

• 투여 환자 3명 사망에 따라, 위험성과 유익성 비교할 것 요청

FDA는 젠테크사의 건선치료제 '랍티바(Raptiva)'를 투여하던 환자 3명이 사망했다는 것을 확인하면서 주의를 요청한다고 19일 밝혔다.

사망한 사람 중 2명은 다발초점성 백질 뇌병증(progressive multifocal leukoencephalopathy)으로 사망했으며 나머지 한명은 뇌감염으로 인해 사망했다고 관계자는 말했다.

사망자들은 최소 3년동안 랍티바를 투여 받았으며 면역 억제제는 사용하지 않은 것으로 알려졌다.

랍티바의 성분은 에팔리주맵(efalizumab). 주 1회 투여하는 주사제로 건선증상 완화를 위해 면역 시스템을 억제하는 기능을 한다.

FDA는 의사들에게 랍티바 투여 환자뿐만 아니라 투여를 중단한 환자들도 신경학적 질환의 발생 여부를 면밀히 관찰할 것을 요청했다. 또한 지속적인 사용에 대한 유익성도 기간별로 재평가할 것을 권고했다.

반면 유럽 관련청은 랍티바의 유익성이 위험성을 상회하지 못한다고 판단, 랍티바의 판매를 일시 중단할 것을 19일 요청했다.

다른 건선치료제인 '티사브리(Tysabri)' 역시 다발초점성 백질 뇌병증에 대한 경고문구를 포함하고 있으며 생물학적 건선치료제인 '엔브렐(Enbrel)' 역시 심각한 감염을 경고한 블랙박스 경고가 삽입 돼 있다.

FDA는 랍티바를 복용하고 있는 환자의 경우 유익성과 위험성 비교를 위해 의사와 상담할 것을 권고했다.