노바티스 '라실레즈' 혈관부종 부작용 경보

• 식약청, 안전성서한 배포…관련 환자에 사용금지

노바티스의 혈압강하제 라실레즈를 처방·투약할 경우 혈관부종 부작용에 대한 각별한 주의가 요구된다.

27일 식품의약품안전청은 알리스키렌 제제인 라실레즈를 혈관부종의 과거력 있는 환자에게 사용을 금지토록 하는 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

라실레즈150mg, 코라실레즈150/12.5mg·150/25mg·300/12.5mg·300/25mg 등 5품목이 이에 해당한다.

이번 조치는 최근 유럽 EMEA가 라실레즈 치료와 관련 혈관부종이 드물게 발생할 수 있으며 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 결론을 내린 데 따른 후속조치다.

EMEA는 알리스키렌 함유 제제를 투여받는 환자에서 혈관부종 사례나 비슷한 증상의 사례가 보고되자 관련 자료를 평가한 결과 혈관부종이 발병한 환자에게 처방을 금지토록 했으며 혈관부종 발병 조짐을 보이는 환자에게는 치료를 즉시 중단토록 조치한 바 있다.

식약청에 따르면 혈관부종은 입술과 목의 내부처럼 수분이 많은 신체 표면, 피부아래 조직, 피부 등이 붓는 것이 특징이다. 이 질환은 빠르게 진행되며 일부 경우에서는 목에서 발생, 기도를 폐쇄하기 때문에 치명적일 수도 있다.

식약청은 “이 제제의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 만전을 기해야 한다”고 의·약사들에 당부했다.

이와 함께 식약청은 동아제약의 엑세그란정 등 조니사마이드제제가 대사성 산증 부작용 유발이 가능하다는 안전성 서한도 배포했다.

조치 사항으로는 조니사마이드제제 치료 전 치료 중 혈청 중탄산염 농도를 정기적으로 측정해야 하며 대사성신증 발생, 지속시 점차적으로 감량 또는 중단하거나 적절한 치료로 변경토록 했다.

유럽 EMEA, 알리스키렌 제제 관련 조치사항

▲의료전문가는 과거 알리스키렌 성분 함유 제제 투여로 인하여 혈관부종이 발병한 환자에게 알리스키렌 성분 함유 제제를 처방하지 말 것.

▲혈관부종 발병 조짐을 보이는 환자는 알리스키렌 치료를 즉시 중단하고 의료진을 찾을 것.