국산신약 적정이윤율 25%…효과별 가산부여

• 공단, 연구 중간결과 소개…유통마진은 최대 5.15%

약가협상 단계에서 국내 신약의 개발원가를 적정 수준 보상해 주기 위한 ‘국내 개발신약 개발비용 산정기준’ 윤곽이 나왔다.

그동안 불투명했던 신약 원가 산정 기준을 명확히 하고, 임상적 개선이 뛰어난 국내개발 신약에 대한 원가 보상 인센티브를 약가협상에 반영하는 내용이 골자다.

국민건강보험공단은 17일 오후 3시 제약협회와 다국적의약산업협회 등 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 국내 개발 신약 개발비용 산정기준에 관한 연구용역 중간보고 결과를 토대로 의견 수렴에 나섰다.

국내 개발신약 개발비용 산정기준(중간보고)

공단은 국내개발 신약의 원가 산정기준이 미비한 상황에서 약가결정의 일관성을 해친다는 문제인식에 따라 한국기업평가원과 연구용역 계약을 맺고 지난해 12월 말부터 올 4월까지 산정기준 도출을 위한 연구를 추진중이다.

이날 중간보고 결과에 따르면 주요 원가 항목은 ▲재료비 ▲노무비 ▲경비 ▲제조원가 ▲일반관리비 ▲적정이윤 ▲평가결과 가산 ▲총원가 ▲부가가치세 ▲공장도가 ▲유통마진 ▲상한금액 등 12개로 구성됐다.

특히 적정 이윤 항목에서는 국내 개발 요건을 동일하게 갖췄다 하더라도 임상적 유용성에 따라 이윤을 가산하는 방식이 제안된 것으로 알려져 주목된다.

임상적 유용성 등급 우수하면 '적정이윤+α'

국내개발 신약 원가산정 관련 약제평가위원 평가기준표

이와관련, 약가협상 사전단계인 약제급여평가위원회 심의 과정에서 약제평가위원들이 ▲효과성 ▲부작용 개선 ▲편의성 등 3가지 평가항목을 4등급으로 분류하도록 하는 방안도 포함됐다.

각각의 평가항목에 대해 개선사항이 없다고 판단한 경우 1등급, 조금 개선 2등급, 많이 개선 3등급, 획기적 개선 4등급 순으로 평가되며 등급 구간당 점수는 0, 2, 4, 6점(효과성은 2등급부터 3, 6, 9점)으로 매겨진다.

위원들 전원의 평균 평가결과를 적정 이윤(노무비, 경비, 일반관리비 합산금액의 25%)에 가산하는 방식.

단, 위원들의 평균 평가 결과가 6% 미만인 경우는 가산 대상에서 제외하도록 설계됐다.

공단은 이같은 내용의 중간보고 결과를 토대로 제약계 의견을 회신받아 용역 연구에 반영한다는 계획이다.

"국내개발 충족 땐 국내·외자 신약 모두 해당"

공단 약가개선부 관계자는 “대략 이달까지 업계 의견을 수렴해 합리적인 원가 산정 기준을 마련할 예정”이라며 “다국적제약사나 국내제약사 구분 없이 국내 개발 요건을 갖춘 신약에 동일하게 적용될 것”이라고 설명했다.

한편 앞서 감사원도 신약 원가산정 기준이 명확하지 않아 국내 개발신약의 약가가 일관되지 못하다는 점을 지적, 원가산정기준을 명확히 정해 운용할 것을 복지부에 주문한 바 있다.