OTC 진통제, 새로운 경고 문구 삽입 요청

• FDA, 소비자 눈에 잘 띄는 형태로 교체 명령

FDA는 '타이레놀(Tylenol)'과 ‘애드빌(Advil)' 같은 OTC 진통제에 간장 손상 또는 위출혈과 같은 위험성을 알리는 경고 문구를 눈에 잘 띄게 만든 새로운 라벨을 사용하도록 요청했다고 28일 밝혔다.

타이레놀과 같은 아세트아미노펜 제제는 과다 복용시 간장 손상에 대한 위험성을 알리는 두드러진 경고문구를 포장에 삽입해야 하고 아스피린과 이부프로펜제제를 포함한 NSAID 약물은 위장 출혈에 대한 경고문구를 기존보다 더 굵은 글씨로 삽입해야 한다고 FDA는 말했다.

또한 경고문구는 아세트아미노펜과 NSAID를 포함하고 있는 모든 제제에도 표기돼야한다고 덧붙였다.

진통제의 이런 부작용은 이미 알려져 있는 사항이지만 무의식적으로 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 복용하는 환자의 주의를 환기하기 위해 필요하다고 밝혔다.

새로운 경고문구에는 매일 3잔 이상의 술 또는 알코올 음료를 마시거나, 다른 약과 병용하거나 최대 용량 이상 복용하는 사람의 경우 아세트아미노펜으로 인한 간손상 위험성이 증가한다는 내용이 들어가게 된다.

또한 항응혈제인 와파린을 복용하는 사람의 경우 아세트아미노펜 제품을 복용하기 전 의사와 상담할 것을 권고하는 문구도 포함된다고 FDA는 밝혔다.

일부 제약사들은 이런 경고문구가 삽입된 새로운 제품 용기로 이미 교체한 경우도 있지만 내년 4월까지 모든 제약사들이 제품 포장을 교체해야 한다고 FDA관계자는 말했다.