'레보비르' 운명 결정···탈크사태 마무리 기대

• 식약청 중앙약심·중수단 주목···기등재 목록정비 향배도

[이슈1] 판매중단 ‘레보비르’ 기사회생할까 부광약품의 국산신약 ‘레보비르’가 일명 '약사재판부'에 선다. 오는 7일 열릴 식약청 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 그것.

이날 회의에서 중앙약심은 ‘레보비르’ 부작용인 근무력증이 제품의 시장퇴출을 고려할 정도로 심각한지를 평가한다.

부광약품은 이 결정에 ‘레보비르’의 존폐를 결정짓겠다고 공언했다. 상황에 따라서는 이미 한국에서만 200억원대까지 시장을 키워온 신약이 사라질 위기다.

반면 중앙약심이 ‘리스크’보다는 ‘베네핏’에 방점을 찍어 일부 제한조치만을 꼬리표로 달아준다면 기사회생할 발판을 마련하게 된다.

국산신약인 만큼 학계나 의료진으로부터 여전히 지지를 받고 있는 점을 감안하면, ‘레보비르’ 재기 가능성이 어둡지만은 않다.

[이슈2] 중수단 칼날, 제약계 심장 비껴갈까 석면탈크 사태가 종착역으로 치닫고 있다. 하지만 정리수준인지 마지막 ‘살풀이’를 준비 중인지는 알 수 없다.

식약청 위해사범중앙수사단(이하 중수단)에 이목이 쏠리는 이유다. 중수단은 불량탈크의 몸통인 덕산약품 대표를 구속수감한데 이어 원료를 공급받은 제약사 대표이사를 줄소환했다.

만약의 경우지만 해당 제약사들이 불량탈크를 고의적으로 사용했다는 혐의가 포착된다면 형사처벌을 피할 수 없을 전망이다.

석면탈크 사태가 덕산약품 관련자에 대한 처벌에서 마무리 될지 아니면 잔여 태풍을 불러와 또 한차례 소요를 야기할 지 속단은 금물.

[이슈3] 정 이사장의 심평원 때리기는 계속된다 정형근 이사장 취임이후 건강보험공단이 분주하다. 매주 금요일 오전 조찬세미나를 통해 건강보험공단이 안고 있는 제반현안 문제를 토론하고 해법을 모색한다.

국내외 전문가들도 대거 동원된다. 정 이사장의 막강 파워를 실감할 수 있는 대목이다.

건강보험공단 이사, 실·부장, 실무담당자 할 것 없이 하나같이 ‘곡소리’가 난다고 한다. 세미나 준비에 뒤늦게 ‘열공’해야 하고 실무자들은 관련 데이터를 정리하고 그에 부합한 해설과 논리를 만들어 올려야 하기 때문이다.

건강보험공단의 이런 분주한 역할찾기는 다른 한편으로 건강보험심사평가원에는 적지 않은 부담을 안겨주고 있다. 보험자의 역할모델을 재정립하자니 건강보험심사평가원에 넘겨진 업무들이 ‘자꾸’ 눈에 들어오는 것이다.

최근에 발생한 약가결정구조 논란도 같은 맥락에 서있다. 이런 가운데 보험자가 또다른 승부수를 준비 중이다. 바로 미국의 PBM(약제비관리기관)을 역할과 기능을 조명하는 작업에 손에 뻗쳤기 때문이다.

속내는 훤히 비친다. 보험자가 주도적으로 전반적인 약제업무를 관리해야 한다는 취지에서 심평원을 손안에 쥐고 싶다는 욕구의 간접 표현이다.

오는 8일 금요조찬세미나는 첫 작업으로 ‘미국 PBM의 합리적 약제비 관리방안과 정책적 함의’를 주제로 잡았다. 정 이사장의 심평원 때리기는 앞으로도 계속될 전망이다.

[이슈4] 기등재약 목록정비 본평가 방향과 건정심 기등재약 목록정비 본평가 방향이 쉬이 잡히지 않나보다. 복지부는 당초 지난달 본평가 방향, 다시 말해 원칙과 제안점 등을 포괄한 실행계획을 내놓겠다고 수차 공언했다.

하지만 이 발표 또는 계획안 확정은 이달로 미뤄졌다. 복지부 관계자는 이번달 중에는 확정된 계획이 나올 것이라고 말했지만 이조차 장담할 수 없다.

또한 시범평가를 통해 확립된 제반원칙이 그대로 본평가로 이어질 지도 미지수다.

복지부 관계자는 원칙은 유지하되 ‘종합적’인 검토를 통해 계획안을 확정할 예정이라고 설명했다.

‘종합적’이라는 말이 함유하는 것이 무엇을 말하는 것인지는 뚜껑을 열어봐야 알 수 있을 듯하다. 본평가 계획안은 사실 복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고하지 않아도 되는 것으로 알려졌다.

하지만 오는 8일 건정심이 예정돼 있는 만큼 이날 회의에서 밑그림이 나올 지 귀추가 주목된다. 이날 전체회의에는 제도개선소위에서 원점으로 되돌린 ‘리피토’ 사건도 보고된다.

[이슈5] 공정위, 보이지 않는 태풍의 핵 공정위가 지난달 한달동안 제약사 5곳을 들쑤셔놨다. CJ를 빼면 모두 유럽계 다국적 제약사들이다.

공정위의 입이 ‘천근’이어서 도무지 조사방향과 목표, 향후 계획조차 예측이 어렵다. 경우야 어찌됐든 사노피아벤티스, 노바티스, 바이엘, 아스트라제네카 그리고 CJ가 중요문서를 ‘털렸다.’

소식통들에 따르면 다음 타자는 J사다. 헌데 당초 공정위 조사계획은 4월30일로 종료되는 것으로 돼 있다. 따라서 공정위는 불가피하게 조사 기일을 일주일간 연장키로 했다.

이달 첫주면 3차 리베이트 조사는 대단원의 막을 내린다는 얘긴데, 초점은 J사에 대한 조사를 진행할 지 여부다.

또다른 우려도 있다.

공정위가 3차 조사에서 리베이트 조사를 최종 종결할 것인가 여부다. 제약사들은 이번 3차조사 후속작업 또는 추가 4차 조사가 더 있지 않을까 노심초사하고 있다.

한편 한국공정경쟁연합회는 오는 19일 '제약업체의 경쟁정책 방향 및 주요 현안과 공정거래소송 실무사례 설명회'를 연다.

공정위 고병희 과장이 제약업종 경쟁정책 방향 및 주요현안을 발표하는 데 이번 조사와 관련한 코멘트가 나올 지 귀추가 주목된다.

[이슈6] 행정관료 출신 첫 안전국장, 식약청 어디로? 식약청이 옷을 갈아입었다. 새 옷인지 헌 옷인지 몸에 맞는 옷인지 ‘억지’ 옷인지 현재로써는 알 수 없다.

식약청은 최근 조직·인사 개편을 통해 6개 과를 축소하고 24명의 인력을 감축했다. 이를 통해 의약품 허가심사조정과가 의약품심사부로 업무가 이관돼 허가·평가업무가 통합됐다.

과장급 이상 인사에서는 95명이 자리를 바꿨는데, 파격인사라는 평가가 지배적이다. 그도 그럴 것이 직렬간 ‘칸막이’를 걷어낸다는 취지로 의약품안전국장에 행정관료 출신이 처음 배치됐다.

식약청의 ‘칸막이 걷어내기’가 줄세우기기 인사의 한 전형으로 끝날지 직렬간 조화를 이룰 수 있는 성공모델이 될지는 앞으로 두고볼 일이다.

독성과학원도 식품의약품안전평가원으로 개명해 의약품 중심에서 식품·의료기기까지 기능이 대폭 강화됐다.

[이슈7] 5월, 종합소득세 신고하세요! 종합소득세 신고가 이달부터 시작된다. 수입과 지출, 공제 부분을 꼼꼼히 따져 기한내 신고를 마쳐야 한다.

약국은 지난해와 마찬가지로 복식부기를 의무적으로 해야 하는 동시에 사업용계좌를 이용해 수입·지출 기록을 남겨야 한다.

특히 세무사사무소에 일임하기 전에 약국장 스스로 약국이라는 특수성을 감안한 체크포인트, 절세포인트를 파악하고 코멘트 하는 게 중요하다.

환급 대신 추납이 가능하다는 점에서 상황에 따라서는 자금도 미리 마련해 둬야 한다.

[기타] 약학회 학술대회·약사회 초도이사회 등 대한약학회는 7~8일 대전컨벤션센터에서 2009년 춘계 국제학술대회를 갖는다.

이번 학술대회는 총 12개 심포지엄으로 구성됐는데 개량신약 개발전략, 약대 6년제, 약국경영, 약물평가 등 약업계 제반 현안들이 학술적인 토대에 입각해 다뤄진다.

또 8일 오후2시에는 KRPIA와 국회 유일호 의원이 공동 주최하는 ‘헬스케어 테크놀로지(HT) 산업의 R&D 투자 활성화를 위한 정책 토론회’가 국회헌정기념관에서 열린다.

이어 오는 17일에는 ‘약사는 국민의 건강관리자’를 주제로 제4회 경기약사학술대회가 일산 KINTEX 2층에서 개최된다.

도매협회는 22일 제4회 심장병어린이 후원행사를 경기 이천에 소재한 덕평힐뷰CC에서 갖는다.

대한약사회도 이달 하순께 2009년 초도이사회를 계획 중이다.