국산 간염치료제 '레보비르' 판매재개 유력

• 중앙약심 "유효성보다 위해성 크지 않다" 잠정 결정

미국에서의 임상중단 후속조치로 자발적으로 판매중단을 결정한 레보비르의 판매가 재개될 전망이다.

식약청 중앙약사심의위원회 약효 및 의약품등 안전대책 분과위원회 의약품 PMS 소분과위원회는 7일 ‘레보비르캡슐 안전성 정보에 대한 자문’을 안건으로 심의를 개최하고 레보비르의 근육병 부작용이 판매금지 조치를 내릴 정도로 위해하지 않다는 결론을 내렸다.

또한 레보비르 복용시 근육병 부작용에 대한 모니터링을 강화하도록 식약청에 제안한 것으로 전해졌다.

이날 회의에서는 레보비르의 시판 후 조사 및 각종 임상시험 진행 과정에서 발생한 부작용이 과연 레보비르 투여를 중단할 정도로 위해성이 큰지 여부를 집중 논의했다.

약 2시간 동안 진행된 회의 결과 대부분의 참석자들은 부작용 위험보다 B형간염치료에 대한 레보비르의 유효성이 크다고 의견을 모았다.

근육병 부작용이 약물 투여를 중단할 경우 사라질 정도로 심각한 부작용이 아니기 때문에 레보비르를 시장에서 퇴출할 경우 오히려 효과를 보고 있는 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 판단한 것.

다만 미국에서 임상을 중단할 정도로 근육병 부작용의 심각성이 수면 위로 떠오른 만큼 부작용 모니터링은 강화해야 한다는 결론을 도출했다.

또한 레보비르 처방시 근육병 부작용에 대한 가이드라인을 마련토록 간학회에 제안키로 한 것으로 전해졌다.

예를 들어 레보비르 처방시 근육병 부작용의 사전 검사를 의무토록 하는 등의 예방적 조치가 가능할 수도 있다는 얘기다.

중앙약심이 레보비르의 유효성이 위해성보다 크다고 결론내림에 따라 부광약품도 조만간 레보비르 판매를 재개할 것으로 예상된다.

부광약품이 자발적으로 판매중단 결정을 내렸기 때문에 현재로서는 판매재개에 대한 별도의 절차가 필요하지 않은 상태다.

앞서 부광약품은 판매중단 결정 이후 중앙약심의 최종 결론에 따라 판매재개 여부를 결정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

부광약품 관계자는 “관련 단체들과 협의, 판매재개 여부를 결정할 계획이다”고 말했다.